upREACH Perinatalt hjemmebesøksprogram (upREACH)
upREACH Perinatalt hjemmebesøksprogram Randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av et nytt kort hjemmebesøksprogram levert av ikke-sykepleier hjemmebesøkende for å 1) forbedre tilkoblinger til fellesskapsressurser basert på rapporterte og vurderte behov, 2) øke helsens egeneffektivitet og 3) redusere mødres stress sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard behandling fra en fødselsklinikk.
Sekundære administrative data om utfall av spedbarnsfødsel, bruk av helsehjelp i løpet av det første leveåret (avtaleoverholdelse), og samhandling med offentlige tjenester (som offentlig bistand eller barnevern) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
For intervensjonsgruppen vil vi sekundært også vurdere etterlevelse av hjemmebesøk og tilfredshet med intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som inkluderer spørsmål om deltakeren, deres graviditet, deres følelser, deres familie og deres bruk av sosiale tjenester/samfunnstjenester. Halvparten av kvinnene i denne studien vil få tilbud om gratis hjemmebesøk og den andre halvparten av kvinnene i denne studien vil motta standardtjenester fra klinikken. Intervensjonsgruppen vil få tilbud om minst to gratis hjemmebesøk med en ikke-sykepleier hjemmebesøk. Under disse besøkene vil hjemmebesøkende gi dem ressurser og verktøy for å hjelpe deltakeren med å forberede seg på babyen. Alle deltakere vil fullføre en andre runde med elektroniske spørreundersøkelser ca. 2 måneder etter fødselen.
Intervensjonsdeltakernes resultater vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard behandling fra en fødselsklinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cary M Cain, PhD
- Telefonnummer: 832-824-0252
- E-post: Cary.Cain@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77047
- Rekruttering
- Harris Health/Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yen Nong, MPH
- Telefonnummer: 832-826-0138
- E-post: Yen.Nong@bcm.edu
-
Underetterforsker:
- Bethanie S Van Horne, DrPH
-
Underetterforsker:
- Angela Cummings, DrPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide eller postpartum kvinner innen 3 uker etter fødsel (ved påmelding)
- Motta prenatal eller postpartum omsorg fra Harris Health Clinic obstetriske klinikker
- Snakk og les engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke eller lese engelsk eller spansk
- Kvinner som ikke mottar perinatal eller postpartum omsorg ved Harris Health obstetriske klinikker
- Kvinner som ikke er gravide eller mer enn 4 uker etter fødselen (ved påmelding)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Demografiske og baselinemål vil bli innhentet fra deltakerne elektronisk.
Deltakeren vil få minst 1 prenatalt hjemmebesøk og minst 1 postpartum hjemmebesøk.
Under besøkene vil den hjemmebesøkende gjennomgå screeningsvurderingene som ble fullført ved baseline, identifisere helsemessige og sosiale behov (inkludert, men ikke begrenset til, henvisninger til rusmiddelbrukere, hotline/tilfluktsrom for vold i hjemmet, leverandører av psykisk helse, søknader om offentlig hjelp og grunnleggende behov), samarbeide med klienten for å prioritere deres behov, bistå med søknader og koblinger til fellesskapsressurser, støtte deltakeren i å kommunisere med medisinske og sosiale tjenesteleverandører, og gi utdanning for å hjelpe deltakeren å forsvare sin helse, tenke foran etter fødselen (prenatal), og forstå spedbarns helse og sikkerhet.
2 måneder etter fødselen vil både intervensjons- og kontrollgruppene motta en postundersøkelse gjennom REDCap.
|
upREACH er et kort perinatalt hjemmebesøksprogram levert av helsearbeidere eller lignende kvalifisert personell.
Målet med programmet er: Familier er forberedt på å bringe sitt nyfødte hjem til et trygt, stabilt og nærende miljø, og har tilgang til verktøy, ressurser og kunnskap som fremmer familiens helse og velvære.
Gjennom programmet vil familier motta minimum 2 hjemmebesøk under svangerskapet og/eller etter fødselen fra en hjemmebesøkende (samfunnshelsearbeider (CHW) eller lignende kvalifisert personell).
Den hjemmebesøkende vil vurdere hver families styrker og behov slik at de kan gi skreddersydd støtte og kort opplæring for å fremme mødrehelse og egenomsorg, spedbarnshelse og sikkerhet, og tilknytning til og kunnskap om ressurser (samfunnsorientering).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Demografiske og basislinjemål vil bli innhentet fra deltakerne elektronisk gjennom REDCap-undersøkelser.
Deltakerne vil få standard behandling fra fødselsklinikken.
Omtrent 2 måneder etter fødselen vil både intervensjons- og kontrollgruppene motta en postundersøkelse gjennom REDCap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koblinger til fellesskapsressurser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Målt etter familieressursskala (høyere poengsum viser at ressursene er mer tilstrekkelige)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Helse selveffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Målt ved skalaen for egenvurderte evner for helsepraksis (høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet for helse)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Mors stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Opplevd stressskala (høyere score indikerer høyere nivåer av stress)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til institusjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Målt ved instrument for tillit til institusjoner (høyere score indikerer høyere tillit)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Overholdelse av avtale
Tidsramme: opptil ett år etter fødselen
|
Medisinsk diagram Gjennomgang av antall oppmøter med obstetriske og gynekologiske (OB/GYN) og pediatriske leverandører og egenrapport av deltakeren antall avtaler med obstetriske og gynekologiske og pediatriske avtaler
|
opptil ett år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary M Cain, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-53998
- 62823-S1 (Annet stipend/finansieringsnummer: DFPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia