- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06170749
Vorhersagemodell für Anämie nach bariatrischer Chirurgie
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Yuntao Nie, China-Japan Friendship Hospital
Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells zur Abschätzung des kurz- und langfristigen Risikos einer Anämie nach einer bariatrischen Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit einer Anämie bei Patienten mit Adipositas ein, drei und fünf Jahre nach Schlauchmagenoperation und Roux-en-Y-Magenbypass unter Verwendung präoperativer klinischer und Labordaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuntao Nie, M.D.
- Telefonnummer: +8618611835860
- E-Mail: nytnyt1231@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua Meng, M.D.
- Telefonnummer: +8618611457779
- E-Mail: menghuade@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Yuntao Nie
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Kontakt:
- Yuntao Nie, M.D.
- Telefonnummer: +8618611835860
- E-Mail: nytnyt1231@163.com
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Kontakt:
- Hua Meng, M.D.
- Telefonnummer: +8618611457779
- E-Mail: menghuade@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Adipositas einzubeziehen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 16 und 70 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2; und vollständige präoperative und Follow-up-Daten.
Ausschlusskriterien:
- Vegetarier; andere bariatrische Eingriffe; Nierenversagen zu Studienbeginn; postoperative Blutung (definiert als ein Abfall des Hämoglobinspiegels > 3 g/dl oder ein bestätigter Blutverlust, der eine Behandlung nach der Operation erfordert); und unvollständige präoperative und Follow-up-Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCs des Vorhersagemodells nach 1, 3, 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Diese Metrik zeigt die Unterscheidungsfähigkeit des Vorhersagemodells.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brier-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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Diese Metrik zeigt die Kalibrierung des Modells.
Zur Bewertung der Modellkalibrierung wurde der Brier-Score (auf einer Skala von 0 bis 1) verwendet, der die Differenz zwischen dem geschätzten und dem beobachteten Malignitätsrisiko berechnet, wobei Werte näher bei 0 eine bessere Kalibrierung anzeigen.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCs des Vorhersagemodells in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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AUCs des Vorhersagemodells in verschiedenen Untergruppen, einschließlich Alter (≤ 40 Jahre/>40 Jahre), Geschlecht, BMI (≤37,5 kg/m2/>37,5 kg/m2),
Raucheranamnese, Alkoholkonsum, Bluthochdruck und T2DM-Anamnese.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuntao Nie, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CJBariatric003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der Auswirkungen der Studiendaten auf den medizinischen Datenschutz muss der Hauptprüfer für den Zugriff kontaktiert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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