- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170749
Voorspellingsmodel voor bloedarmoede na bariatrische chirurgie
14 december 2023 bijgewerkt door: Yuntao Nie, China-Japan Friendship Hospital
Het ontwikkelen en valideren van een voorspellingsmodel voor het inschatten van het risico op bloedarmoede op korte en lange termijn na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een voorspellingsmodel te ontwikkelen en te valideren voor het schatten van de waarschijnlijkheid van bloedarmoede bij patiënten met obesitas één, drie en vijf jaar na sleeve gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass, met behulp van preoperatieve klinische en laboratoriumgegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuntao Nie, M.D.
- Telefoonnummer: +8618611835860
- E-mail: nytnyt1231@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hua Meng, M.D.
- Telefoonnummer: +8618611457779
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Yuntao Nie
-
Contact:
- Yuntao Nie, M.D.
- Telefoonnummer: +8618611835860
- E-mail: nytnyt1231@163.com
-
Contact:
- Hua Meng, M.D.
- Telefoonnummer: +8618611457779
- E-mail: menghuade@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie heeft tot doel patiënten met obesitas te includeren die een bariatrische operatie zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 16 en 70 jaar oud; body mass index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2; en volledige preoperatieve en follow-upgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- vegetarisch; andere bariatrische procedures; nierfalen bij aanvang; postoperatieve bloeding (deze werd gedefinieerd als een daling van het hemoglobinegehalte > 3 g/dl of een bevestigd bloedverlies dat behandeling na de operatie vereist); en onvolledige preoperatieve en follow-upgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC's van het voorspellingsmodel na 1, 3, 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze metriek toont het onderscheidingsvermogen van het voorspellingsmodel.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brier-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze statistiek toont de kalibratie van het model.
De Brier-score (op een schaal variërend van 0 tot 1), die het verschil berekent tussen het geschatte en waargenomen risico op maligniteit, waarbij waarden dichter bij 0 duiden op een betere kalibratie, werd gebruikt om de modelkalibratie te evalueren.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC's van het voorspellingsmodel in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AUC’s van het voorspellingsmodel in verschillende subgroepen, waaronder leeftijd (≤ 40 jaar/>40 jaar), geslacht, BMI (≤37,5 kg/m2/>37,5 kg/m2),
rookgeschiedenis, alcoholgebruik, hypertensie en T2DM-geschiedenis.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuntao Nie, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJBariatric003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de implicaties voor de medische privacy van de onderzoeksgegevens moet contact worden opgenomen met de hoofdonderzoeker voor toegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .