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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von OATD-01 bei Patienten mit aktiver Lungensarkoidose

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Molecure S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Verabreichung von OATD-01, einem oralen Inhibitor von Chitinase-1 (CHIT1), zur Behandlung der aktiven Lungensarkoidose (die KITE-Studie)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von OATD-01 bei der Behandlung von Patienten mit Wirkstoff Lungensarkoidose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), bei denen eine symptomatische Lungensarkoidose und ein aktiver granulomatöser Prozess diagnostiziert wurden, erfasst durch Bildgebung mit [18F]Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie ([18F]FDG PET/CT), behandlungsnaiv oder zuvor behandelt, aber derzeit unbehandelt , wird in die Studie aufgenommen. Die Diagnose einer Lungensarkoidose basiert auf den von der American Thoracic Society (ATS, 2020) empfohlenen Diagnosekriterien für Lungensarkoidose.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder OATD-01 oder Placebo. Für die statistische Analyse wird eine Stratifizierung der Studienpopulation basierend auf dem vorherigen Behandlungsstatus für Sarkoidose (vorbehandelt/behandlungsnaiv) ohne Einschränkung des Verhältnisses zwischen den Probandengruppen angewendet. Die doppelblinden Bedingungen bleiben während der gesamten Behandlungsdauer bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Mainz-GE, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
  • Griechenland
      • Corfu, Griechenland, 49100
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66062
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Zurückgezogen
        • Molecure Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JY
        • Rekrutierung
        • Molecure Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit aktiver symptomatischer Lungensarkoidose (eindeutige Diagnose einer aktiven Lungensarkoidose gemäß ATS-Richtlinien)
  • Behandlungsnaiv oder vorbehandelt (keine Rekrutierungsobergrenze)
  • Parenchymale Lungenbeteiligung bei [18F]FDG-PET/CT

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für den sofortigen Beginn der Standardtherapie bei Lungensarkoidose
  • Herz- oder Neurosarkoidose
  • Vorgeschichte/aktives Löfgren-Syndrom
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Sarkoidose (z. B. Tuberkulose, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs) oder eine aktuelle entzündliche oder immunologische Systemerkrankung außer Sarkoidose

  • Potenziell wirksame systemische oder inhalative pharmakologische (einschließlich Prüf-)Therapie für Sarkoidose (ob Lungen- oder andere Erkrankung), mit Ausnahme einer der folgenden:

    1. Kortikosteroide, die spätestens 3 Monate vor der Einschreibung erhalten wurden
    2. Immunsuppressiva oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe (oder andere entzündungshemmende/antifibrotische Behandlungen), die spätestens 4 Monate vor der Einschreibung eingenommen wurden
  • Systemische Behandlungsindikation bei extrapulmonaler Lokalisation der Sarkoidose (z. B. neurologisch)
  • Herzerkrankungen: Verlängerung des QTcF-Intervalls, Herzrhythmusstörungen (außer nicht anhaltende supraventrikuläre Arrhythmien), Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) und/oder bekannte Myokardhypertrophie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % im kardialen MRT
  • Bekannte Neurosarkoidose oder Small-Fiber-Neuropathie oder Erkrankungen, die eine primäre Ataxie verursachen
  • Laboranomalien: Abnormales Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinin-Clearance (CrCL), Hypokaliämie, Hypokalzämie (<2,1 mmol/l), ausgeprägte Nüchternhyperglykämie beim Screening
  • Unkontrollierter Diabetes beim Screening mit Plasmaglukose über 8,3 mmol/l oder andere Kontraindikationen für die Verabreichung von [18F]FDG und/oder ein PET-Verfahren (einschließlich Körpertemperatur > 37 °C und jede Stoffwechselerkrankung, die den Energiestoffwechsel der Muskeln beeinträchtigt), wie in beschrieben PET-Protokoll
  • Bekannter positiver Nachweis für das Humane Immundefizienzvirus (HIV 1/2-Antikörper), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder beim Screening festgestellt
  • Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Schilddrüsen-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung) beim Screening oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Derzeitiger Raucher von mehr als 5 Zigaretten oder E-Zigaretten pro Tag oder Benutzer von Nikotin freisetzenden Alternativen (Pflaster, Kaugummis usw.)
  • Verbotene Medikamente: Derzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit QT-Verlängerungswirkung, Thiaziddiuretika, starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren, starken P-Glykoprotein- und/oder BCRP-Inhibitoren, Arzneimitteln, die empfindliche Substrate von OCT1, MATE1, MATE2K, OAT3 mit enger therapeutischer Wirkung sind Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Die Probanden erhalten OATD-01 als 25-mg-Filmtabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: OATD-01
OATD-01 ist ein oraler Inhibitor von Chitinase-1 (CHIT1)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo als Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Behandlungswochen, d. h. vom Basisbesuch (Randomisierung) bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Das Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung klassifiziert, basierend auf Änderungen des Standardaufnahmevolumens (SUV) in der Aufnahme für {18F]FDG-PET/CT über dem Hintergrund (Lungenparenchym/aufsteigende Aorta) in pulmonalen Zielläsionen und irgendwelche neuen Läsionen.
Nach 12 Behandlungswochen, d. h. vom Basisbesuch (Randomisierung) bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der granulomatösen Entzündung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung, d. h. vom Basisbesuch (Randomisierung) bis zum EOT-Besuch.
Auswertung mittels [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung, quantifiziert als prozentuale Änderung des maximalen, mittleren, Peak-SUV (SUVmax, SUVmean, SUVpeak) und Volumen der Läsionen im Lungenparenchym, in mediastinalen/hilären Knoten und an extrathorakalen Stellen.
Nach 12 Wochen Behandlung, d. h. vom Basisbesuch (Randomisierung) bis zum EOT-Besuch.
Lungenfunktion Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und über 12 Wochen Behandlung – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Absolute Änderung des FVC (% vorhergesagt).
Beim Screening-Besuch und über 12 Wochen Behandlung – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Lungenfunktion Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und über 12 Wochen Behandlung – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Absolute Änderung des FEV1 (% vorhergesagt).
Beim Screening-Besuch und über 12 Wochen Behandlung – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch (Randomisierung) und nach 12 Wochen Behandlung (EOT-Besuch) oder Studienteilnahme (Besuch in Woche 12).
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Scores des Kings Sarkoidosis Questionnaire General und Lung (KSQ GENERAL und LUNG). Bereich jedes Moduls 0–100, 100 = bester Gesundheitszustand.
Bewertet beim Basisbesuch (Randomisierung) und nach 12 Wochen Behandlung (EOT-Besuch) oder Studienteilnahme (Besuch in Woche 12).
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch (Randomisierung) und nach 12 Wochen Behandlung (EOT-Besuch) oder Studienteilnahme (Besuch in Woche 12).
Änderung des FAS-Gesamtscores. Bereich: 10 (keine Ermüdung) – 50 (extreme Ermüdung).
Bewertet beim Basisbesuch (Randomisierung) und nach 12 Wochen Behandlung (EOT-Besuch) oder Studienteilnahme (Besuch in Woche 12).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis 30 Tage nach der letzten Dosis von OATD-01/Placebo.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), TEAEs, die zum Abbruch führen, und TEAEs, die zum Tod führen.
Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis 30 Tage nach der letzten Dosis von OATD-01/Placebo.
Labortests
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien der Laborparameter (Hämatologie und Biochemie) (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten).
Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Vitalfunktionen – Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen Folgebesuchen (UP).
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks.
Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen Folgebesuchen (UP).
Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen.
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks.
Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen.
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz.
Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen.
Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen
Mittlere Änderung der Atemfrequenz
Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 12-Kanal-EKG, gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Randomisierungsbesuch, in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen. 2-wöchige 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen in den Wochen 0, 4 und 8 nach der Randomisierung.
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien (Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Herzrhythmus-, PR-Intervall-, QTcF-Intervall- oder QRS-Breitenintervall-Anomalien) in der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) oder im 24-Stunden-EKG.
12-Kanal-EKG, gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Randomisierungsbesuch, in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen. 2-wöchige 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen in den Wochen 0, 4 und 8 nach der Randomisierung.
Elektrokardiographie – spezifische Parameter
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen.
Auftreten von: a) QTcF >450 ms (männlich), >470 ms (weiblich) und >500 ms (jedes Geschlechts) b) Veränderung des QTcF >30 ms und >60 ms gegenüber dem Ausgangswert c) Herzrhythmusstörungen einschließlich supraventrikulärer Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien.
Gemessen beim Screening und über 12 Wochen Behandlung oder Studienteilnahme – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 2 der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EOT) und allen FUP-Besuchen.
Männliche Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Gemessen beim Basisbesuch (Randomisierung) und in Woche 8 oder Woche 12 (EOT) der Behandlung.
Auftreten einer klinisch signifikanten Anomalie der Spermienparameter und/oder der freien Testosteronkonzentration bei Männern (optionale Tests)
Gemessen beim Basisbesuch (Randomisierung) und in Woche 8 oder Woche 12 (EOT) der Behandlung.
Neurologischer Status
Zeitfenster: TEAEs, die während der 12-wöchigen Behandlung oder Studienteilnahme festgestellt wurden – vom Basisbesuch (Randomisierung) bis zum FUP-Besuch 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Auftreten von TEAEs von Empfindungsstörungen oder Ataxie.
TEAEs, die während der 12-wöchigen Behandlung oder Studienteilnahme festgestellt wurden – vom Basisbesuch (Randomisierung) bis zum FUP-Besuch 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Schilddrüsen- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Klinisch signifikante Anomalien, die während der 12-wöchigen Behandlung festgestellt wurden – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Schilddrüsenparametern (Schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH], freies Trijodthyronin [FT3] und freies Thyroxin [FT4] und Nierenfunktionsparametern [Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Gesamtharnstoff, Kreatinin, Kreatinin-Clearance (CrCL)] ].
Klinisch signifikante Anomalien, die während der 12-wöchigen Behandlung festgestellt wurden – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Gemessen während 2 Behandlungswochen – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).
Mittlere Plasma-OATD-01-Konzentrationen.
Gemessen während 2 Behandlungswochen – beim Basisbesuch (Randomisierung), in Woche 4 der Behandlung, Woche 8 und Woche 12 (EOT).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecure S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Iwanowski, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OATD-01-C-03
  • 2023-506642-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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