Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Molecure S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego podawania OATD-01, doustnego inhibitora chitynazy-1 (CHIT1), w leczeniu aktywnej sarkoidozy płucnej (ang. Badanie KITE)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) OATD-01 w leczeniu pacjentów z aktywnymi sarkoidoza płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli (≥ 18 lat) ze zdiagnozowaną objawową sarkoidozą płuc i aktywnym procesem ziarniniakowym wychwytywanym za pomocą [18F]fluorodeoksyglukozy Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa ([18F]FDG PET/CT), nieleczeni lub wcześniej leczeni, ale obecnie nieleczeni , zostanie zapisany na studia. Rozpoznanie sarkoidozy płucnej będzie oparte na kryteriach diagnostycznych sarkoidozy płucnej zalecanych przez American Thoracic Society (ATS, 2020).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej OATD-01 lub placebo przez 12 tygodni. Do analizy statystycznej, bez ograniczeń, zostanie zastosowana stratyfikacja populacji badanej na podstawie wcześniejszego statusu leczenia sarkoidozy (wcześniej leczona/nieleczona). Warunki podwójnie ślepej próby będą utrzymywane przez cały czas trwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
  • Grecja
      • Corfu, Grecja, 49100
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 26500
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Mainz-GE, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66062
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Wycofane
        • Molecure Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JY
        • Rekrutacyjny
        • Molecure Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z aktywną objawową sarkoidozą płucną (ostateczna diagnoza aktywnej sarkoidozy płucnej zgodnie z wytycznymi ATS)
  • Nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni (bez limitu rekrutacji)
  • Zajęcie miąższu płuc w [18F]FDG PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowego rozpoczęcia standardowego leczenia sarkoidozy płuc
  • Sercowa lub neurosarkoidoza
  • Historia/aktywny zespół Löfgrena
  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż sarkoidoza (np. gruźlica, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc) lub jakakolwiek obecna choroba zapalna lub układowa choroba immunologiczna inna niż sarkoidoza

  • Potencjalnie skuteczna ogólnoustrojowa lub wziewna terapia farmakologiczna (w tym eksperymentalna) sarkoidozy (zarówno choroby płuc, jak i innej), z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    1. kortykosteroidy otrzymane nie później niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
    2. leki immunosupresyjne lub leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) (lub inne leczenie przeciwzapalne/przeciwzwłóknieniowe) przyjęte nie później niż 4 miesiące przed włączeniem
  • Wskazaniem do leczenia ogólnoustrojowego jest pozapłucna lokalizacja sarkoidozy (np. neurologicznej)
  • Choroby serca: wydłużenie odstępu QTcF, zaburzenia rytmu serca (inne niż nieutrwalona arytmia nadkomorowa), niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association) i/lub znany przerost mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w MRI serca
  • Znana neurosarkoidoza lub neuropatia małych włókien lub schorzenia powodujące pierwotną ataksję
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: nieprawidłowe stężenie bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej (ALP), klirens kreatyniny (CrCL) hipokaliemia hipokalcemia (<2,1 mmol/l), wyraźna hiperglikemia na czczo w badaniu przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca w badaniu przesiewowym, stężenie glukozy w osoczu przekraczające 8,3 mmol/l lub inne przeciwwskazanie do podawania [18F]FDG i/lub zabiegu PET (w tym temperatura ciała > 37°C i jakakolwiek choroba metaboliczna wpływająca na metabolizm energetyczny mięśni) zgodnie z opisem w pkt. Protokół PET
  • Znany wynik dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV 1/2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wykryty podczas badania przesiewowego
  • Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. choroba układu krążenia, płuc, tarczycy, nerek lub metaboliczna) podczas badania przesiewowego lub inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w badaniu
  • Osoba paląca obecnie > 5 papierosów lub e-papierosów dziennie lub osoba stosująca zamienniki uwalniające nikotynę (plastry, gumy do żucia itp.)
  • Leki zabronione: aktualne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT, diuretyki tiazydowe, silne inhibitory i/lub induktory CYP3A4, silne inhibitory P-glikoproteiny i/lub BCRP, leki będące wrażliwymi substratami OCT1, MATE1, MATE2K, OAT3 o wąskim zakresie terapeutycznym indeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Pacjenci będą otrzymywać OATD-01 w postaci tabletek powlekanych 25 mg do podawania doustnego raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: OATD-01
OATD-01 jest doustnym inhibitorem chitynazy-1 (CHIT1)
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia, tj. od wizyty początkowej (randomizacyjnej) do wizyty na zakończenie leczenia (EOT).
Odpowiedź sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca w oparciu o zmiany standardowej objętości wychwytu (SUV) w wychwycie {18F]FDG-PET/CT powyżej tła (miąższ płucny/aorta wstępująca) w docelowych zmianach płucnych i jakiekolwiek nowe uszkodzenia.
Po 12 tygodniach leczenia, tj. od wizyty początkowej (randomizacyjnej) do wizyty na zakończenie leczenia (EOT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego zapalenia ziarniniakowego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia, tj. od wizyty początkowej (randomizacyjnej) do wizyty EOT.
Ocena za pomocą obrazowania PET/CT [18F]FDG, określona ilościowo jako procentowa zmiana maksymalnego, średniego, szczytowego SUV (SUVmax, SUVmean, SUVpeak) i objętości zmian w miąższu płuc, węzłach śródpiersia/wnęk i lokalizacjach poza klatką piersiową.
Po 12 tygodniach leczenia, tj. od wizyty początkowej (randomizacyjnej) do wizyty EOT.
Czynność płuc Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 12 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Bezwzględna zmiana FVC (% wartości przewidywanej).
Podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 12 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Funkcja płuc Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 12 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Bezwzględna zmiana FEV1 (% wartości przewidywanej).
Podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 12 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej) i po 12 tygodniach leczenia (wizyta EOT) lub uczestnictwie w badaniu (wizyta w 12. tygodniu).
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Sarkoidozy Kingsa i wyników Płuc (KSQ GENERAL i LUNG). Zakres każdego modułu 0-100, 100 = najlepszy stan zdrowia.
Oceniano podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej) i po 12 tygodniach leczenia (wizyta EOT) lub uczestnictwie w badaniu (wizyta w 12. tygodniu).
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej) i po 12 tygodniach leczenia (wizyta EOT) lub uczestnictwie w badaniu (wizyta w 12. tygodniu).
Zmiana całkowitego wyniku FAS. Zakres: 10 (brak zmęczenia) - 50 (ekstremalne zmęczenie).
Oceniano podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej) i po 12 tygodniach leczenia (wizyta EOT) lub uczestnictwie w badaniu (wizyta w 12. tygodniu).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rejestrowane od chwili podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki OATD-01/Placebo.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzących do przerwania leczenia i TEAE prowadzących do śmierci.
Rejestrowane od chwili podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki OATD-01/Placebo.
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT).
Wystąpienie klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych) (liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych).
Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT).
Oznaki życiowe - Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych i w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu (EOT) i podczas wszelkich wizyt kontrolnych (UP).
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
Mierzone podczas badań przesiewowych i w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu (EOT) i podczas wszelkich wizyt kontrolnych (UP).
Oznaki życiowe - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP.
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi.
Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP.
Średnia zmiana tętna.
Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP.
Oznaki życiowe - częstość oddechów
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. tygodniu, w 12. tygodniu (EOT) i podczas wszelkich wizyt FUP
Średnia zmiana częstości oddechów
Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. tygodniu, w 12. tygodniu (EOT) i podczas wszelkich wizyt FUP
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe EKG mierzone podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty randomizacyjnej, w 2. tygodniu leczenia, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP. 2-tygodniowe zapisy 24-godzinnego EKG w tygodniach 0, 4 i 8 po randomizacji.
Wystąpienie jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości (liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w rytmie serca, odstępie PR, odstępie QTcF lub szerokości odstępu QRS) w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) lub 24-godzinnym EKG.
12-odprowadzeniowe EKG mierzone podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty randomizacyjnej, w 2. tygodniu leczenia, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP. 2-tygodniowe zapisy 24-godzinnego EKG w tygodniach 0, 4 i 8 po randomizacji.
Elektrokardiografia – szczegółowe parametry
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP.
Występowanie: a) QTcF >450 ms (mężczyźni), >470 ms (kobiety) i >500 ms (dowolna płeć) b) Zmiana QTcF >30 ms i >60 ms w porównaniu z wartością wyjściową c) Zaburzenia rytmu serca, w tym arytmie nadkomorowe, komorowe zaburzenia rytmu i nieutrwalony częstoskurcz komorowy.
Mierzone podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 2. tygodniu leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu (EOT) oraz podczas wszelkich wizyt FUP.
Męska płodność
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej) oraz w 8. lub 12. tygodniu (EOT) leczenia.
Wystąpienie klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów nasienia i/lub stężenia wolnego testosteronu u mężczyzn (badanie opcjonalne)
Mierzono podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej) oraz w 8. lub 12. tygodniu (EOT) leczenia.
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: TEAE wykryte podczas 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – od wizyty początkowej (randomizacyjnej) do wizyty FUP 7–10 dni po ostatniej dawce
Występowanie TEAE związanych z zaburzeniami czucia lub ataksją.
TEAE wykryte podczas 12 tygodni leczenia lub udziału w badaniu – od wizyty początkowej (randomizacyjnej) do wizyty FUP 7–10 dni po ostatniej dawce
Czynność tarczycy i nerek
Ramy czasowe: Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas 12 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH], wolna trójjodotyronina [FT3] i wolna tyroksyna [FT4] oraz parametrami czynności nerek [azot mocznikowy we krwi (BUN)/mocznik całkowity, kreatynina, klirens kreatyniny (CrCL) ]
Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas 12 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: Mierzone podczas 2 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).
Średnie stężenia OATD-01 w osoczu.
Mierzone podczas 2 tygodni leczenia – podczas wizyty początkowej (randomizacyjnej), w 4. tygodniu leczenia, w 8. i 12. tygodniu (EOT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecure S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Piotr Iwanowski, MD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OATD-01-C-03
  • 2023-506642-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj