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Rolle von Vitamin E bei Patienten mit Gaucher-Krankheit

9. Januar 2024 aktualisiert von: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Rolle von Vitamin E als adjuvante Therapie für Patienten mit Gaucher-Krankheit unter Enzymersatztherapie im Zusammenhang mit oxidativem Stress

Die Gaucher-Krankheit (GD) kann in drei klinische Typen eingeteilt werden 1, der häufigste Typ, ist die chronische, nicht neuronpathische Form der Krankheit, die sehr unterschiedliche Anzeichen und Symptome und einen variablen Verlauf aufweist, unter anderem mit viszeraler, skelettaler und hämatologischer Beteiligung Eine neurologische Beteiligung kann bei den Typen 2 und 3 beobachtet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein enzymatischer Mangel bei Patienten mit Gaucher-Krankheit kann eine Kaskade von Ereignissen auslösen, die zu Nebenwirkungen führen, wie z. B. der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und reaktiver Stickstoffspezies (RNS), die dann oxidativen Stress erzeugen können, während im Körper gesunder Personen Produktion und Abbau von ROS und RNS sind im Allgemeinen ausgeglichen.

Neurochemische Anomalien bei Patienten mit Gaucher-Krankheit könnten mit oxidativem Stress und Entzündungen im Gehirn zusammenhängen.

Oxidativer Stress induziert Peroxiredoxin-2 als zytoprotektive Reaktion gegen RNS. Es ist in der Lage, eine Vielzahl organischer Peroxide zu entgiften.

Vitamin E, das von der Natur gut angenommene, wirksamste fettlösliche, kettenbrechende Antioxidans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren mit klinisch diagnostizierter und durch Laboranalysen bestätigter Gaucher-Krankheit vom Typ 1 und Typ 3. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile Enzymersatztherapie erhalten –

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Infektion oder einer anderen entzündlichen Erkrankung, Patienten unter Multivitamintherapie mit bekannter chronischer Lebererkrankung (Virushepatitis, HIV), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als Kreatininwert über 1,2 bei Frauen und über 1,4 bei Männern.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle, die Vitamin E einnehmen
Patienten mit Gaucher-Krankheit mit oxidativem Stress und Vitamin-E-Mangel, die eine Vitamin-E-Behandlung erhalten (bei einem Gewicht unter 20 kg beträgt die Dosis 200 mg täglich und bei einem Gewicht über 20 kg beträgt die Dosis 400 mg täglich für die Dauer von 6 Monaten)
Arzneimittel: Vitamin E
Bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, die unter oxidativem Stress und Vitamin-E-Mangel leiden, wird Vitamin E 6 Monate lang eingenommen
Andere Namen:
  • Keine anderen Alternativen
Kein Eingriff: Kontrollpersonen, die keine Vitamin-E-Behandlung einnehmen
Patienten mit Gaucher-Krankheit, oxidativem Stress und Vitamin-E-Mangel, die keine Vitamin-E-Behandlung erhalten, sondern die Standardbehandlung in Anspruch nehmen, nämlich eine Enzymersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Vitamin E auf oxidativen Stress und antioxidative Marker bei Patienten mit Gaucher-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Marker für oxidativen Stress bei MDA der Gaucher-Krankheit und der Antioxidationsmarker Peroxiredoxin 2, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase und reduziertes Glutathion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira A Adly, Phd, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD72/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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