Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin E hos pasienter med Gauchers sykdom

9. januar 2024 oppdatert av: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Rollen til vitamin E som en adjuvant terapi for pasienter med Gauchers sykdom under enzymerstatningsterapi i forhold til oksidativt stress

gaucher sykdom (GD) kan klassifiseres i tre kliniske typer .type 1, den vanligste typen, er den kroniske ikke-nevronpatiske formen av sykdommen, som viser svært varierende tegn og symptomer og varierende forløp, med blant annet visceral, skjelett og hematologisk involvering. nevrologisk involvering kan observeres i type 2 og 3

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enzymatisk mangel hos pasienter med Gaucher-sykdom kan indusere en kaskade av hendelser som resulterer i bivirkninger, for eksempel produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) og reaktive nitrogenarter (RNS) som deretter kan generere oksidativt stress, mens i kroppen til friske individer, produksjon og nedbrytning av ROS og RNS er generelt balansert.

nevrokjemiske abnormiteter hos pasienter med Gauchers sykdom kan være relatert til oksidativt stress og betennelse i hjernen.

oksidativt stress induserer peroksiredoksin-2 som cytobeskyttende respons mot RNS. Det er i stand til å avgifte et stort utvalg organiske peroksider.

vitamin E godt akseptert natur mest effektive lipidløselige kjedebrytende antioksidant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

barn og ungdom i alderen fra 2 til 18 år med Gauchers sykdom både type 1 og type 3 diagnostisert klinisk og bekreftet av laboratorieanalysepasienter som er på stabil enzymerstatningsterapi i minst 6 måneder -

Ekskluderingskriterier:

pasienter med infeksjon eller en annen inflammatorisk tilstand pasienter på multivitaminbehandling kjent kronisk leversykdom (viral hepatitt, HIV) pasienter med nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininnivå større 1,2 for kvinner og større enn 1,4 for menn.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilfeller som tar vitamin E
Pasienter med gauchersykdom med oksidativt stress og vitamin E-mangel som tar vitamin E-behandling (dose under 20 kg vil være 200 mg daglig og hvis vekt over 20 kg dose vil være 400 mg daglig i 6 måneder)
Legemiddel: Vitamin E
Vitamin E vil bli tatt i 6 måneder for pasienter med Gaucher-sykdom som har oksidativt stress og mangel på vitamin E
Andre navn:
  • Ingen andre alternativer
Ingen inngripen: kontroller som ikke tar vitamin E-behandling
Pasienter med gauchersykdom med oksidativt stress og vitamin E-mangel tar ikke vitamin E-behandling, men tar standarden på omsorgen som er enzymerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av vitamin E på oksidativt stress og antioksidantmarkører hos pasienter med Gauchers sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Måling av oksidativt stressmarkører i Gauchers sykdom MDA og antioksidantmarkører som er peroksiredoksin 2, glutationperoksidase, superoksiddismutase og redusert glutation
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira A Adly, Phd, ain shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD72/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere