- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265792
Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann ein Sternganglionblock die obstruktive Schlafapnoe verbessern? Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe nimmt immer weiter zu.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann ein Sternganglionblock die obstruktive Schlafapnoe verbessern? Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhefeng Wang, Master
- Telefonnummer: 19501376864
- E-Mail: zhengzhouzhj@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weiji Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 17839973473
- E-Mail: zwjww2009@163.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Center Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten über 18 Jahren wurde mittels Polysomnographie OSA diagnostiziert
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI > 15 Ereignisse pro Stunde)
- Patienten, die sich mindestens 3 Monate lang einer CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) unterzogen haben, bei der jedoch keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung erzielt wurde
- Patienten, die freiwillig einer Behandlung mit Sternganglionblock (SGB) zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika oder Kortikosteroide in der Vorgeschichte
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Erkrankungen der Halswirbelsäule
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der SGB-Behandlung beeinträchtigen können
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Experimentalgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie. Die Versuchsgruppe erhielt einen Stellatumganglion-Block.
|
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet.
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde.
Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie.
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Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
|
Diese Skala misst die Tagesmüdigkeit.
Durch die Bewertung des Schläfrigkeitsgrads in verschiedenen Situationen kann es dabei helfen, zu beurteilen, ob ein Patient an OSA oder anderen Schlafstörungen leidet. Die Werte liegen zwischen 0 und 24.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin.
|
Tag 1 und Tag 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
|
Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist eine Methode zur Bewertung des Schweregrads von OSA.
Es berechnet die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde.
|
Tag 1 und Tag 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-0125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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