- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329570
Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit dem NaviFUS-System zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme (rGBM)
Eine prospektive, offene, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit dem NaviFUS-System zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme (rGBM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, das hohe Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit der gezielten BEV+FUS-MB-Therapie bei Hirntumoren zu demonstrieren.
Jeder Patient mit einer histologischen Diagnose von GBM, der alle spezifischen Zulassungskriterien erfüllt, kann an dieser Studie teilnehmen, indem er persönlich oder durch seinen gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Geeignete Patienten werden einem zweiwöchigen Baseline-Beobachtungsscreening unterzogen.
Bis zu 10 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Geeignete Patienten befolgen die Standardverfahren für BEV (10 mg/kg intravenöse (IV) Infusion über 30–90 Minuten). Nach mindestens 30 Minuten werden den Patienten Mikrobläschen (MB) (Lumason®) in einer Dosis von 0,1 ml/kg verabreicht, zusammen mit optimalen Ultraschall-Expositionsdosen, die durch den FUS-Leistungssteuerungsalgorithmus mit akustischer Emissionsrückkopplung des NaviFUS-Systems bestimmt werden. Die Behandlung wird alle 2 Wochen bis zu 34 Wochen oder bis Anzeichen einer Progression der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschließt, einer Nichteinhaltung der Studiennachbeobachtung oder eines Widerrufs der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
- Telefonnummer: 167 02-25860560
- E-Mail: stfung@navifus.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arthur Lung, Ph.D.
- Telefonnummer: 180 02-25860560
- E-Mail: arthur.lung@navifus.com
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Kontakt:
- Arthur Lung, Ph.D.
- Telefonnummer: 180 02-25860560
- E-Mail: arthur.lung@navifus.com
-
Kontakt:
- Jason Sheehan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 434-924-8129
- E-Mail: JPS2F@uvahealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 18 Jahre alt waren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17 kg/m2.
- Bei Patienten, bei denen ein Glioblastom diagnostiziert wurde, muss nach vorheriger Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie ein eindeutiger Hinweis auf ein Wiederauftreten vorliegen, wie durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT) festgestellt wird.
- Patienten wurden möglicherweise wegen eines erneuten Auftretens einer Operation unterzogen. Die Patienten sollten vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung die Operation abgeschlossen und sich ausreichend erholt haben.
- Die Patienten müssen radiologisch den Nachweis einer mindestens 80-prozentigen Resektion des sich verstärkenden Tumors nach einem Rezidiv oder eines maximal messbaren Resttumors von ≤ 20 cm3 aufweisen.
- Wenn Patienten Kortikosteroide erhalten, müssen sie vor der geplanten ersten Behandlung mindestens eine Woche lang eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben.
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung beträgt der Mindestabstand seit der letzten Veranstaltung:
- 4 Wochen nach invasiven Eingriffen (z. B. offene Biopsie, chirurgische Resektion, schwere traumatische Verletzung oder jede andere größere Operation, bei der in eine Körperhöhle eingedrungen wird) vergangen sind und der Patient sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben muss
- 1 Woche Pause von kleineren chirurgischen Eingriffen oder Kernbiopsien
Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung wie folgt von den toxischen Auswirkungen der vorherigen Therapie erholt haben:
- 4 Wochen Pause von jeglichem Prüfpräparat oder Prüfgerät
- 4 Wochen Pause von der Chemotherapie
- 6 Wochen seit Abschluss einer Nitrosoharnstoff-haltigen Chemotherapie (z. B. Carmustin (BCNU))
- 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
- Die Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
- Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 haben.
Angemessene hämatopoetische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktion, definiert als:
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
- Neutrophile ≥ 1.500/mm3
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 1 oder Urinmessstab für Proteinurie ≤ 2+
- Alaninaminotransferase (ALT) < 3 × ULN
- Aspartataminotransferase (AST) < 3 × ULN
- Gesamtbilirubin (TBL) < 2 × ULN
- Prothrombinzeit ≤ 1,5 x ULN
- International Normalised Ratio (INR) < 1,5 Diese Tests müssen innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Behandlung durchgeführt werden.
- Der zentrale Bereich der FUS-Exposition liegt nahe der Kortikalis, mit einem Mindestabstand von mindestens 30 mm unter dem Schädelknochen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, ab der ersten Studienbehandlung bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode (wie unten beschrieben) einzuhalten. Zu den akzeptablen Standardmethoden der Empfängnisverhütung gehört die Verwendung hochwirksamer Methoden wie hormonelle Empfängnisverhütung, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Vaginalschwamm, Kondom, Spermizid, Vasektomie, Intrauterinpessar oder Abstinenz von sexuellen Aktivitäten.
- Patienten sind in der Lage und bereit, Bevacizumab über einen peripheren intravenösen (IV) Zugang zu platzieren, und können sich vor der FUS-Behandlung die Haare rasieren lassen (entweder am ganzen Kopf oder in der Region, in der die Kopplungsmembran berührt wird).
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und die Patienten sind bereit, die in dieser Studie beschriebenen Verfahren (d. h. studienbezogene Bewertungen), Anweisungen und Einschränkungen während der Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen röntgenologische Hinweise auf multifokal verstärkende Tumoren vorliegen.
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einer antiangiogenen Therapie, einschließlich Bevacizumab, oder anderen VEGF-Inhibitoren oder VEGF-Rezeptor-Signalinhibitoren erhalten haben.
- Patienten, denen zuvor während einer erneuten Operation Carmustin-Wafer implantiert wurden.
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Tumorbehandlungsfeldern (TTF) erhalten haben oder sich derzeit einer Behandlung unterziehen.
Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher (CHF) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
- Instabile Angina pectoris
- Krankengeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Herz-Shunt
- Schlaganfall (außer transitorische ischämische Attacke; TIA) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten, zum Beispiel implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzschrittmacher, permanenter Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, responsivem Neurostimulator (RNS), tiefer Hirnstimulation (DBS) oder anderen im Gehirn implantierten elektronischen Geräten.
- Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg während der Medikamenteneinnahme, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung.
Patienten mit Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Angeborene Blutungsdiathese oder signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko (d. h. bei fehlender therapeutischer Antikoagulation).
- Anamnese einer Lungenblutung/Hämoptyse ≥ Grad 2 gemäß den CTCAE-Kriterien der Version 5.0 innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss.
- Arterielle oder venöse Thrombose (z. B. Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Patienten mit instabiler Lungenerkrankung oder Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- HIV-positive Patienten sollten jedoch wissen, dass für die Teilnahme an dieser Studie kein HIV-Test erforderlich ist.
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert.
- Anamnese oder Anzeichen eines aktiven gastroduodenalen Geschwürs, einer gastrointestinalen Perforation/Fistel oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Sie erhalten eine gerinnungshemmende (z. B. Warfarin oder LMW-Heparin) oder thrombozytenaggregationshemmende (z. B. Aspirin) Therapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung.
- Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Kontrastmitteln der Magnetresonanztomographie (MRT), Kontrastmitteln der Computertomographie (CT), Lumason®, Avastin® oder einem ihrer Bestandteile.
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen.
- Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierte Epilepsie, unkontrollierter Diabetes), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
- Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes das Risiko für die Patienten erhöhen oder die Bewertung der Endpunkte der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der FUS-MB+BEV-Behandlung bei Patienten mit rGBM
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bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS-6)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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PFS-6 ist der Anteil der Patienten, die zum 6-Monats-Zeitpunkt, bestimmt durch Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien, ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung keine Progression aufweisen.
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bis zu 6 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Progression der Erkrankung auf der Grundlage der RANO-Kriterien, dem Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
PFS wird kontinuierlich bis zum Ende des Studiums verfolgt.
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bis zu 52 Wochen
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Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Ein-Jahres-Überlebensrate ist der Anteil der Patienten, die ein Jahr nach ihrer ersten Behandlung noch am Leben sind.
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bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Todesdatum oder der letzten bekannten Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das OS wird kontinuierlich überwacht, während die Probanden studieren, und alle drei Monate über Telefoninterviews während der Überlebens-Follow-up-Phase der Studie.
|
bis zu 24 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf einer Kombination aus Bildgebung und klinischen Merkmalen gemäß den RANO-Kriterien das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten.
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bis zu 52 Wochen
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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CBR ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf einer Kombination aus Bildgebung und klinischen Merkmalen gemäß den RANO-Kriterien ein Gesamtansprechen von CR, PR oder SD erreichten.
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bis zu 52 Wochen
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Lokale Krankheitskontrolle auf den MRT-Bildern
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Die lokale Krankheitskontrolle ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den RANO-Kriterien eine CR, PR oder SD innerhalb der geplanten Zieltumorläsion erreicht haben.
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bis zu 52 Wochen
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Kortikosteroidkonsum
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Änderungen im Kortikosteroidverbrauch werden mit dem Ausgangswert verglichen.
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bis zu 52 Wochen
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Beurteilung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Der standardisierte und validierte Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30) und der Fragebogen zu Hirntumoren (QLQ-BN20, Bewertung speziell für Hirnneoplasien) werden zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums ausgewertet.
Die Veränderungen der Lebensqualität während der Behandlung werden mit dem Ausgangswert verglichen.
Die Lebensqualität wird auf der Grundlage der subjektiven Beurteilung des aktuellen Zustands des Krebs- oder Hirntumorpatienten, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins spezifischer Symptome und seines allgemeinen allgemeinen Gesundheitszustands beurteilt.
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bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu HL, Hsu PH, Lin CY, Huang CW, Chai WY, Chu PC, Huang CY, Chen PY, Yang LY, Kuo JS, Wei KC. Focused Ultrasound Enhances Central Nervous System Delivery of Bevacizumab for Malignant Glioma Treatment. Radiology. 2016 Oct;281(1):99-108. doi: 10.1148/radiol.2016152444. Epub 2016 May 18.
- Chen KT, Lin YJ, Chai WY, Lin CJ, Chen PY, Huang CY, Kuo JS, Liu HL, Wei KC. Neuronavigation-guided focused ultrasound (NaviFUS) for transcranial blood-brain barrier opening in recurrent glioblastoma patients: clinical trial protocol. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(11):673. doi: 10.21037/atm-20-344.
- Chen KT, Chai WY, Lin YJ, Lin CJ, Chen PY, Tsai HC, Huang CY, Kuo JS, Liu HL, Wei KC. Neuronavigation-guided focused ultrasound for transcranial blood-brain barrier opening and immunostimulation in brain tumors. Sci Adv. 2021 Feb 5;7(6):eabd0772. doi: 10.1126/sciadv.abd0772. Print 2021 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen
- Glioblastom
- Neubildungen, Nervengewebe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NF-2023-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bevacizumab
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungHepatozelluläres Karzinom im Stadium IB AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom Stadium II AJCC v8 | Resektables hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium I AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IA AJCC v8Vereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Adenokarzinom des Eileiters | Seröses Adenokarzinom des Eileiters | Seröses Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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