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Externe Validierung des vereinfachten 4C-Mortalitäts-Scores durch Streichung von CRP (4Cs)

3. April 2024 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Der 4C-Mortalitätsscore (Coronavirus Clinical Characterization Consortium) ist ein zugänglicher Risikostratifizierungsscore, der vom International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium (ISARIC) entwickelt wurde und auf acht verschiedenen Parametern basiert: Alter, Geschlecht, Anzahl der Komorbiditäten, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung , Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale), Harnstoff- oder Blutharnstoffstickstoffspiegel (BUN) und C-reaktives Protein (CRP). Es wurde an einer großen, vielfältigen Kohorte im Vereinigten Königreich abgeleitet und intern validiert, erfordert jedoch externe Validität, um seine Generalisierbarkeit zu bestätigen. Eine kürzlich durchgeführte Validierungsstudie hat gezeigt, dass der Score durch die Streichung des CRP-Elements vereinfacht werden könnte, was seiner weiten Verbreitung zugute kommt. Unser Ziel ist es, einen modifizierten 4C-Score zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Erscheinungsbild und der Verlauf von COVID-19 bei Patienten sind sehr unterschiedlich, was es für Ärzte schwierig macht, Patienten zu triagieren und ihr prognostisches Risiko zu bestimmen.

Der 4C-Mortalitätsscore (Coronavirus Clinical Characterization Consortium) ist ein zugänglicher Risikostratifizierungsscore, der vom International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium (ISARIC) entwickelt wurde und auf acht verschiedenen Parametern basiert: Alter, Geschlecht, Anzahl der Komorbiditäten, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung , Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale), Harnstoff- oder Blutharnstoffstickstoffspiegel (BUN) und C-reaktives Protein (CRP). Es wurde an einer großen, vielfältigen Kohorte im Vereinigten Königreich abgeleitet und intern validiert, erfordert jedoch externe Validität, um seine Generalisierbarkeit zu bestätigen. Eine kürzlich durchgeführte Validierungsstudie hat gezeigt, dass der Score durch die Streichung des CRP-Elements vereinfacht werden könnte, was seiner weiten Verbreitung zugute kommt. Ziel der Studie ist die Validierung eines modifizierten 4C-Scores.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit Patienten, die in fünf tunesischen Universitätskliniken (Fattouma Bourguiba Hospital Monastir, Sahloul Hospital Sousse, Farhat Hached Hospital Sousse, Taher Sfar Hospital Mahdia, Habib Bourguiba Hospital Sfax, Traumatologie- und Verbrennungszentrum Tunis) aufgenommen wurden Die Studie umfasste Krankenakten aller erwachsenen Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die zwischen Januar 2020 und November 2022 im Krankenhaus waren. Ein bestätigter Fall von COVID-19 wurde durch einen positiven Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR)-Test eines Nasopharyngealabstrichs im Zusammenhang mit kompatiblen klinischen Manifestationen definiert. Unvollständige elektronische Aufzeichnungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Anamnese-, klinische, paraklinische, radiologische und Ergebnisdaten wurden mithilfe eines validierten elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) erfasst. Der primäre Endpunkt war der Krankenhaustod jeglicher Ursache.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Monastir, Tunesien, 5020
        • EPS Fattouma Bourguiba University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit Patienten, die in fünf tunesischen Universitätskliniken (Fattouma Bourguiba Hospital Monastir, Sahloul Hospital Sousse, Farhat Hached Hospital Sousse, Taher Sfar Hospital Mahdia, Habib Bourguiba Hospital Sfax, Traumatologie- und Verbrennungszentrum Tunis) aufgenommen wurden Die Studie umfasste Krankenakten aller erwachsenen Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die zwischen Januar 2020 und November 2022 im Krankenhaus waren. Ein bestätigter Fall von COVID-19 wurde durch einen positiven Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR)-Test eines Nasopharyngealabstrichs im Zusammenhang mit kompatiblen klinischen Manifestationen definiert. Unvollständige elektronische Aufzeichnungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einweisung in eines der teilnehmenden Krankenhäuser mit einem bestätigten Fall von COVID-19, der durch einen positiven Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR)-Test eines Nasopharyngealabstrichs im Zusammenhang mit kompatiblen klinischen Manifestationen definiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige elektronische Aufzeichnungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität im Krankenhaus. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Der primäre Endpunkt war der Krankenhaustod jeglicher Ursache.
30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid-19 Pandemie

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