- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06354946
Externe Validierung des vereinfachten 4C-Mortalitäts-Scores durch Streichung von CRP (4Cs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das klinische Erscheinungsbild und der Verlauf von COVID-19 bei Patienten sind sehr unterschiedlich, was es für Ärzte schwierig macht, Patienten zu triagieren und ihr prognostisches Risiko zu bestimmen.
Der 4C-Mortalitätsscore (Coronavirus Clinical Characterization Consortium) ist ein zugänglicher Risikostratifizierungsscore, der vom International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium (ISARIC) entwickelt wurde und auf acht verschiedenen Parametern basiert: Alter, Geschlecht, Anzahl der Komorbiditäten, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung , Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale), Harnstoff- oder Blutharnstoffstickstoffspiegel (BUN) und C-reaktives Protein (CRP). Es wurde an einer großen, vielfältigen Kohorte im Vereinigten Königreich abgeleitet und intern validiert, erfordert jedoch externe Validität, um seine Generalisierbarkeit zu bestätigen. Eine kürzlich durchgeführte Validierungsstudie hat gezeigt, dass der Score durch die Streichung des CRP-Elements vereinfacht werden könnte, was seiner weiten Verbreitung zugute kommt. Ziel der Studie ist die Validierung eines modifizierten 4C-Scores.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit Patienten, die in fünf tunesischen Universitätskliniken (Fattouma Bourguiba Hospital Monastir, Sahloul Hospital Sousse, Farhat Hached Hospital Sousse, Taher Sfar Hospital Mahdia, Habib Bourguiba Hospital Sfax, Traumatologie- und Verbrennungszentrum Tunis) aufgenommen wurden Die Studie umfasste Krankenakten aller erwachsenen Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die zwischen Januar 2020 und November 2022 im Krankenhaus waren. Ein bestätigter Fall von COVID-19 wurde durch einen positiven Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR)-Test eines Nasopharyngealabstrichs im Zusammenhang mit kompatiblen klinischen Manifestationen definiert. Unvollständige elektronische Aufzeichnungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Anamnese-, klinische, paraklinische, radiologische und Ergebnisdaten wurden mithilfe eines validierten elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) erfasst. Der primäre Endpunkt war der Krankenhaustod jeglicher Ursache.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5020
- EPS Fattouma Bourguiba University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in eines der teilnehmenden Krankenhäuser mit einem bestätigten Fall von COVID-19, der durch einen positiven Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR)-Test eines Nasopharyngealabstrichs im Zusammenhang mit kompatiblen klinischen Manifestationen definiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige elektronische Aufzeichnungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität im Krankenhaus. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Der primäre Endpunkt war der Krankenhaustod jeglicher Ursache.
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCORE 4C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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