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Spontaneous Void Requirements for Patients Undergoing Ambulatory Anorectal Surgery

12. April 2021 aktualisiert von: Syed Husain
The objective of this study is to assess if not requiring patients to spontaneous void prior to discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) will results in shorter lengths of stay in the post-anesthesia care unit without increasing hospital readmissions or emergency room visits.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will be a prospective clinical trial, in which 100 anorectal surgery patients will be randomly assigned to a control (spontaneous void) or experimental (no void group). The spontaneous void group will include 50 patients who will be required to void spontaneously after anorectal surgeries. The no void group will be 50 patients who will be discharged home from the PACU once they meet ambulatory surgery center discharge criteria per hospital guidelines. Patients requiring anorectal surgeries will be consented to take part in the study during the preoperative outpatient office visit. A post-operative phone call will be made by designated study personnel to participants on post-op day 30 using a study questionnaire to assess re-admission and emergency room visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Kayla Diaz, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • Patients undergoing hemorrhoidectomy, fistulotomy or anal condyloma excision

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 yo or > 80 yo
  • Prisoners
  • Pregnant Women
  • Unable or unwilling to follow the study protocol or any reason the research team believes the subject is not appropriate candidate for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SOC Voiding Protocol
Patients in the control group will follow the standard of care protocol and are required to void post anorectal surgery before being discharged home.
Experimental: No Void Intervention
Patients in the experimental group (No Void Intervention) will be discharged home without voiding spontaneously.
Sonstiges: No Void
Currently the protocol at The Ohio State University Hospital requires voiding spontaneously prior to discharge from the PACU. Our intervention group will be discharged home without having to void spontaneously as a discharge criteria.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Operative Phone Call
Zeitfenster: 30 days
Assess readmissions
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU times
Zeitfenster: 24 hours
Assess time spent in PACU
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syed Husain

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Husain, MBBS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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