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Eine erste Humanstudie zur Bewertung von THB335 bei gesunden Teilnehmern

21. Mai 2024 aktualisiert von: Third Harmonic Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von THB335 bei gesunden Teilnehmern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit zwei Teilen: einzelne aufsteigende Dosen und Nahrungsmitteleffekt (Teil 1) und mehrere aufsteigende Dosen (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

THB335 ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor der Rezeptortyrosinkinase KIT, die auf Mastzellen exprimiert wird.

Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und das Lebensmittelwirkungsprofil von THB335 bewerten, das gesunden Teilnehmern oral verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • QPS Miami
        • Kontakt:
          • Principle Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen
  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen die Art der Studie verstehen und vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften vorlegen
  • Körpergewicht von ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-32,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation von Krebs oder einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, biliären, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
  • Geimpft innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 oder Absicht, sich während der Studie impfen zu lassen
  • Ein positiver Urin-Drogentest/Alkohol-Atemtest
  • Der Teilnehmer raucht, dampft oder verwendet derzeit nikotinhaltige Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis THB335
Einzeldosis THB335 auf nüchternen Magen
Arzneimittel: Einzeldosis THB335
Einzeldosis als orale Kapsel
Experimental: THB335 gefastet und gefüttert
Einzeldosis THB335 nüchtern und dann gefüttert
Arzneimittel: THB335 nüchtern/genährt
Einzeldosis nüchtern und als orale Kapsel verfüttert
Experimental: THB335 Mehrfachdosis
14 Tage lang mehrere aufsteigende Dosen THB335
Arzneimittel: THB335 Mehrfachdosis
Mehrere aufsteigende Dosen als Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Einzeldosis-Placebo
Einzeldosis einer Placebo-Kapsel, nüchtern
Arzneimittel: Einzeldosis-Placebo
Einzeldosis als orale Kapsel
Placebo-Komparator: Nüchtern und mit Placebo gefüttert
Einzeldosis einer Placebo-Kapsel, nüchtern und dann gefüttert
Arzneimittel: Placebo nüchtern/ernährt
Einzeldosis nüchtern und als orale Kapsel verfüttert
Placebo-Komparator: Mehrfachdosis-Placebo
14 Tage lang mehrere Dosen einer Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Mehrfachdosis-Placebo
Mehrfachdosen als Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 9 (Ende des Studiums) und Teil 2 Tag 1 bis Tag 29 (Ende des Studiums)
Teil 1 Tag 1 bis Tag 9 (Ende des Studiums) und Teil 2 Tag 1 bis Tag 29 (Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2 am 1. Tag. Teil 2 am 14. Tag
Teil 1 und Teil 2 am 1. Tag. Teil 2 am 14. Tag
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2 am 1. Tag. Teil 2 am 14. Tag
Teil 1 und Teil 2 am 1. Tag. Teil 2 am 14. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2 am 1. Tag. Teil 2 am 14. Tag
Teil 1 und Teil 2 am 1. Tag. Teil 2 am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Harmonic Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, QPS Holdings LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • THB335-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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