Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve zkoušce na lidech hodnotící THB335 u zdravých účastníků

21. května 2024 aktualizováno: Third Harmonic Bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1, s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku THB335 u zdravých účastníků

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 sestávající ze dvou částí: jednorázové vzestupné dávky a účinek potravy (část 1) a vícenásobné vzestupné dávky (část 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

THB335 je vysoce účinný a selektivní inhibitor receptorové tyrosinkinázy KIT, který je exprimován na žírných buňkách.

Studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a profil účinku potravy THB335 podávaného perorálně zdravým účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • QPS Miami
        • Kontakt:
          • Principle Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Účastníci musí rozumět povaze studie a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5–32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinický projev rakoviny nebo jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, žlučové, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Očkováni během 14 dnů před dnem -1 nebo záměrem podstoupit vakcinaci během studie
  • Pozitivní dechový test na drogy v moči/alkohol
  • Účastník v současné době kouří, kouří nebo používá produkty obsahující nikotin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka 335 THB
Jedna dávka THB335 nalačno
Lék: Jedna dávka 335 THB
Jedna dávka jako perorální kapsle
Experimentální: THB335 se postil a nakrmil
Jedna dávka THB335 nalačno a poté nakrmená
Lék: THB335 nalačno/nakrmeno
Jedna dávka nalačno a krmena jako perorální kapsle
Experimentální: Vícenásobná dávka 335 THB
14 dní vícenásobných vzestupných dávek 335 THB
Lék: Vícenásobná dávka 335 THB
Perorální kapsle s více stoupajícími dávkami
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
Jedna dávka tobolky s placebem, nalačno
Lék: Jedna dávka placeba
Jedna dávka jako perorální kapsle
Komparátor placeba: Nalačno a krmeno placebem
Jedna dávka tobolky s placebem nalačno a poté nakrmená
Lék: Placebo nalačno/nakrmeno
Jedna dávka nalačno a krmena jako perorální kapsle
Komparátor placeba: Vícedávkové placebo
14 dní více dávek tobolky placeba
Lék: Vícedávkové placebo
Vícedávkové perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 9 (konec studie) a Část 2 Den 1 až Den 29 (konec studie)
Část 1 Den 1 až Den 9 (konec studie) a Část 2 Den 1 až Den 29 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1 a část 2 dne 1. Část 2 dne 14
Část 1 a část 2 dne 1. Část 2 dne 14
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Část 1 a část 2 dne 1. Část 2 dne 14
Část 1 a část 2 dne 1. Část 2 dne 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Část 1 a část 2 dne 1. Část 2 dne 14
Část 1 a část 2 dne 1. Část 2 dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Harmonic Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, QPS Holdings LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THB335-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Jedna dávka 335 THB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit