Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in een onderzoek op mensen ter evaluatie van THB335 bij gezonde deelnemers

21 mei 2024 bijgewerkt door: Third Harmonic Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkele en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van THB335 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie in twee delen: enkelvoudige oplopende doses en voedseleffect (deel 1) en meerdere oplopende doses (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

THB335 is een zeer krachtige en selectieve remmer van de receptortyrosinekinase KIT die tot expressie komt op mestcellen.

De studie zal de veiligheid, de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en het voedseleffectprofiel van THB335, oraal toegediend aan gezonde deelnemers, evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • QPS Miami
        • Contact:
          • Principle Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van de vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
  • Mannen of vrouwen, van welk ras dan ook, tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Deelnemers moeten de aard van het onderzoek begrijpen en moeten een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken in overeenstemming met de lokale regelgeving voordat er enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
  • Lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen en een Body Mass Index (BMI) van 17,5-32,0 kg/m2 (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van kanker of een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, gal-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornis
  • Gevaccineerd binnen 14 dagen vóór dag -1 of met de intentie om tijdens het onderzoek gevaccineerd te worden
  • Een positieve urine-drugsscreening/alcohol-ademtest
  • De deelnemer rookt, vapt momenteel of gebruikt nicotinehoudende producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THB335 enkele dosis
Enkelvoudige dosis THB335 nuchter
Geneesmiddel: THB335 enkele dosis
Enkelvoudige dosis als orale capsule
Experimenteel: THB335 gevast en gevoed
Enkelvoudige dosis THB335, nuchter en daarna gevoerd
Geneesmiddel: THB335 nuchter/gevoed
Enkelvoudige dosis nuchter en gevoed als orale capsule
Experimenteel: THB335 meerdere dosis
14 dagen meerdere oplopende doses THB335
Geneesmiddel: THB335 meerdere dosis
Meerdere oplopende doses orale capsule
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige dosis placebo
Enkelvoudige dosis placebocapsule, nuchter
Geneesmiddel: Enkelvoudige dosis placebo
Enkelvoudige dosis als orale capsule
Placebo-vergelijker: Vasten en gevoed placebo
Enkelvoudige dosis placebocapsule, nuchter en daarna gevoed
Geneesmiddel: Placebo nuchter/gevoed
Enkelvoudige dosis nuchter en gevoed als orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo met meerdere doses
14 dagen meerdere doses placebocapsule
Geneesmiddel: Placebo met meerdere doses
Orale capsule met meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1 tot en met dag 9 (einde studie) en Deel 2 Dag 1 tot en met dag 29 (einde studie)
Deel 1 Dag 1 tot en met dag 9 (einde studie) en Deel 2 Dag 1 tot en met dag 29 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2 op dag 1. Deel 2 op dag 14
Deel 1 en deel 2 op dag 1. Deel 2 op dag 14
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2 op dag 1. Deel 2 op dag 14
Deel 1 en deel 2 op dag 1. Deel 2 op dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2 op dag 1. Deel 2 op dag 14
Deel 1 en deel 2 op dag 1. Deel 2 op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Harmonic Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, QPS Holdings LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • THB335-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op THB335 enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren