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Une première dans un essai humain évaluant le THB335 chez des participants en bonne santé

21 mai 2024 mis à jour par: Third Harmonic Bio, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, à doses croissantes uniques et multiples, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du THB335 chez des participants en bonne santé

Cette étude est une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo en deux parties : doses uniques croissantes et effet alimentaire (partie 1) et doses croissantes multiples (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le THB335 est un inhibiteur très puissant et sélectif du récepteur tyrosine kinase KIT exprimé sur les mastocytes.

L'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le profil d'effet alimentaire du THB335 administré par voie orale chez des participants en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • QPS Miami
        • Contact:
          • Principle Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique
  • Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
  • Les participants doivent comprendre la nature de l'étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux réglementations locales avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
  • Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 32,0 kg/m2 (inclus) au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents importants ou manifestation clinique de cancer ou de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, biliaire, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique
  • Vacciné dans les 14 jours précédant le jour -1 ou intention de se faire vacciner pendant l'étude
  • Un test de dépistage de drogues dans les urines/un alcootest positif
  • Le participant fume, vape ou utilise actuellement des produits contenant de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THB335 dose unique
Dose unique de THB335 à jeun
Médicament: THB335 dose unique
Dose unique sous forme de capsule orale
Expérimental: THB335 à jeun et nourri
Dose unique de THB335 à jeun puis nourrie
Médicament: THB335 à jeun/nourri
Dose unique à jeun et administrée sous forme de capsule orale
Expérimental: THB335 dose multiple
14 jours de doses multiples croissantes de THB335
Médicament: THB335 dose multiple
Capsule orale à doses multiples croissantes
Comparateur placebo: Placebo à dose unique
Dose unique de capsule placebo, à jeun
Médicament: Placebo à dose unique
Dose unique sous forme de capsule orale
Comparateur placebo: À jeun et nourri avec un placebo
Dose unique de capsule placebo à jeun puis nourrie
Médicament: Placebo à jeun/nourri
Dose unique à jeun et administrée sous forme de capsule orale
Comparateur placebo: Placebo à doses multiples
14 jours de doses multiples de capsule placebo
Médicament: Placebo à doses multiples
Capsule orale à doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Partie 1 du jour 1 au jour 9 (fin de l'étude) et partie 2 du jour 1 au jour 29 (fin de l'étude)
Partie 1 du jour 1 au jour 9 (fin de l'étude) et partie 2 du jour 1 au jour 29 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie 1 et partie 2 le jour 1. Partie 2 le jour 14
Partie 1 et partie 2 le jour 1. Partie 2 le jour 14
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Partie 1 et partie 2 le jour 1. Partie 2 le jour 14
Partie 1 et partie 2 le jour 1. Partie 2 le jour 14
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Partie 1 et partie 2 le jour 1. Partie 2 le jour 14
Partie 1 et partie 2 le jour 1. Partie 2 le jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Harmonic Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, QPS Holdings LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • THB335-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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