- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459258
Wurfgeschwindigkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Elite-Handballspielern nach Abschluss des Schulter-Schrittmacher-Krafttrainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wien, Österreich, 11190
- Sportorthopädie Zentrum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elite-Handballspieler, die zum Zeitpunkt der Studie gesund und aktiv am Wettkampf teilnahmen
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei weiblichen Teilnehmern muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (z. B. Schwangerschaftstest)
- Der Patient muss während der gesamten Studiendauer für alle angegebenen Untersuchungen verfügbar sein
- Alle Patienten müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18,
- Vorgeschichte einer Schulterinstabilität vom Typ I oder II gemäß der Stanmore-Klassifikation12,
- bestehendes Schmerzsyndrom (definiert durch Schmerzen in Ruhe oder bei Bewegung, die nicht durch eine Luxation verursacht werden und das Training behindern),
- Kürzliche Schulteroperation (<1 Jahr).
- Kontraindikation für eine SPM-Behandlung (z. B. Herzschrittmacher)
- Neurologische Störungen oder Nervenverletzungen, die die Instabilität verursachen
- Unkontrollierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-NMES-Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe absolvieren ein herkömmliches standardisiertes Krafttrainingsprogramm (3x/Woche, 30 Minuten für 6 Wochen) mit konzentrischen, exzentrischen und funktionellen Trainingsübungen.
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Armbeschreibung: Die Probanden der Kontrollgruppe absolvieren ein herkömmliches standardisiertes Krafttrainingsprogramm (3x/Woche, 30 Minuten für 6 Wochen) mit konzentrischen, exzentrischen und funktionellen Trainingsübungen.
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Experimental: NMES-Gruppe
Probanden der Versuchsgruppe absolvieren ein bewegungsgesteuertes NMES-Trainingsprogramm zur Schulterstärkung (3x/Woche, 30 Minuten für 6 Wochen) unter Verwendung des Schulterschrittmachers (NCS Lab Srl, Modena, Italien), einem bewegungsaktivierten Stimulationsgerät zur Stärkung muskulärer Dysbalancen. Dies wird erreicht, indem die Intensität der neuromuskulären elektrischen Stimulation basierend auf dem Bewegungswinkel des Arms variiert wird, was zu einer subtetanischen Kontraktion führt und supraspinale neuronale Anpassungen hervorruft. Elektrodenplatzierung: Elektrode 1, unterhalb der Schulterblattwirbelsäule (Infraspinatus, Teres Minor, + hinterer Deltamuskel); Elektrode 2, medial zur medialen Schulterblattgrenze (unterer Trapezius + Rhomboiden) . Setzt x Wiederholungen: 3x20; Levels: Level 1-3; Übung 1: L1: Unterstütztes Rudern, L2: Vorderheben im 45°-Winkel, L3 Vorderheben (Daumen nach oben); Übung 2: L1: Vorwärtsheben mit Widerstand, L2: Widerstandsheben mit dem Kreuz, L3: „Vorhandschwung“ mit dem Kreuz; Übung 3: L1: Von hinten ausgeteilter Fly, L2: Einarmiges Widerstandsrudern, L3: Unterhandaufschlag |
Probanden der Versuchsgruppe absolvieren ein bewegungsgesteuertes NMES-Trainingsprogramm zur Schulterstärkung (3x/Woche, 30 Minuten für 6 Wochen) unter Verwendung des Schulterschrittmachers (NCS Lab Srl, Modena, Italien), einem bewegungsaktivierten Stimulationsgerät zur Stärkung muskulärer Dysbalancen.
Dies wird erreicht, indem die Intensität der neuromuskulären elektrischen Stimulation basierend auf dem Bewegungswinkel des Arms variiert wird, was zu einer subtetanischen Kontraktion führt und supraspinale neuronale Anpassungen hervorruft.
Elektrodenplatzierung: Elektrode 1, unterhalb der Schulterblattwirbelsäule (Infraspinatus, Teres Minor, + hinterer Deltamuskel); Elektrode 2, medial zur medialen Schulterblattgrenze (unterer Trapezius + Rhomboiden) .
Sätze x Wiederholungen: 3x20 Level: Level 1-3; Übung 1: L1: Unterstütztes Rudern, L2: Vorderheben im 45°-Winkel, L3 Vorderheben (Daumen nach oben) Übung 2: L1: Vorderheben mit Widerstand, L2: Kreuzheben mit Widerstand, L3: Kreuzheben; Vorhandschwung; Übung 3: L1: Hinterhand-Fly, L2: Einarmiges Widerstandsrudern, L3: Unterhand-Volleyball
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurfgeschwindigkeit (km*h-1)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention.
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der Unterschied in der Wurfgeschwindigkeit (km*h-1) vom Ausgangswert bis zum Follow-up 6 Wochen nach dem Eingriff.
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Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrisches Handdynamometer (HHD) ER und Innenrotation (IR) maximale Schulterkraft
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention
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Sekundärer Endpunkt war der Unterschied in der maximalen Schulterkraft des isometrischen Handdynamometers (HHD) und der Innenrotation (IR) bei der letzten Nachuntersuchung.
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Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Moroder P, Karpinski K, Akgun D, Danzinger V, Gerhardt C, Patzer T, Tauber M, Wellmann M, Scheibel M, Boileau P, Lambert S, Porcellini G, Audige L. Neuromuscular Electrical Stimulation-Enhanced Physical Therapist Intervention for Functional Posterior Shoulder Instability (Type B1): A Multicenter Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad145. doi: 10.1093/ptj/pzad145.
- Moroder P, Plachel F, Van-Vliet H, Adamczewski C, Danzinger V. Shoulder-Pacemaker Treatment Concept for Posterior Positional Functional Shoulder Instability: A Prospective Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(9):2097-2104. doi: 10.1177/0363546520933841.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK22-201-1022 (Andere Kennung: Ethics Committee Vienna)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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