- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06459258
A dobási sebesség és a betegek által jelentett eredmények az elit szintű kézilabdázóknál a váll-pacemaker erősítő edzés befejezése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 11190
- Sportorthopädie Zentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat időpontjában egészséges és aktívan versenyző elit szintű kézilabdázók
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
- Női résztvevők esetében a terhességet ki kell zárni (pl. terhességi teszt)
- A betegnek rendelkezésre kell állnia az összes meghatározott értékeléshez a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor,
- I. vagy II. típusú váll-instabilitás a kórtörténetben a Stanmore-osztályozás szerint12,
- meglévő fájdalomszindróma (nyugalmi vagy mozgás közbeni fájdalom, amelyet nem diszlokáció okoz és akadályozza az edzést),
- legutóbbi vállműtéte (<1 év).
- Az SPM-kezelés ellenjavallata (pl. szívritmus-szabályozó)
- Instabilitást okozó neurológiai rendellenességek vagy idegsérülések
- Ellenőrizetlen alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem NMES kontrollcsoport
A kontrollcsoport alanyai egy hagyományos, standardizált erősítő edzésprogramon mennek keresztül (3x/hét, 30 perc 6 hétig), koncentrikus, excentrikus és funkcionális edzés gyakorlatokkal.
|
A kar leírása: A kontrollcsoport alanyai egy hagyományos szabványos erősítő edzésprogramon mennek keresztül (3x/hét, 30 perc 6 hétig), koncentrikus, excentrikus és funkcionális edzési gyakorlatokkal.
|
|
Kísérleti: NMES csoport
A kísérleti csoportok alanyai mozgás által kiváltott NMES vállerősítő edzésprogramon mennek keresztül (hetente 3x, 30 perc 6 héten keresztül) a Vállpacemaker (NCS Lab Srl, Modena, Olaszország) segítségével, amely egy mozgással aktivált stimulációs eszköz az izomkiegyensúlyozatlanságok erősítésére. Ezt a neuromuszkuláris elektromos stimuláció intenzitásának változtatásával érik el a kar mozgási szögétől függően, szubtetanikus összehúzódást okozva, és szupraspinalis neurális adaptációkat váltanak ki. Elektródák elhelyezése: 1. elektróda, a lapocka gerincénél inferior (infraspinatus, teres minor, + posterior deltoid); 2. elektróda, mediális lapocka határához (alsó trapéz + rombuszok) . Szettek x ismétlés: 3x20; Szintek: 1-3. szint; 1. gyakorlat: L1: alátámasztott sor, L2: Elülső emelések 45°-ban, L3 Elülső emelések (hüvelykujj felfelé); 2. gyakorlat: L1: Ellenállt mellső emelések, L2: Kereszttesttel ellenálló emelések, L3: Kereszttestű 'forehand swing'; gyakorlat |
A kísérleti csoportok alanyai mozgás által kiváltott NMES vállerősítő edzésprogramon mennek keresztül (hetente 3x, 30 perc 6 héten keresztül) a Vállpacemaker (NCS Lab Srl, Modena, Olaszország) segítségével, amely egy mozgással aktivált stimulációs eszköz az izomkiegyensúlyozatlanságok erősítésére.
Ezt a neuromuszkuláris elektromos stimuláció intenzitásának változtatásával érik el a kar mozgási szögétől függően, szubtetanikus összehúzódást okozva, és szupraspinalis neurális adaptációkat váltanak ki.
Elektródák elhelyezése: 1. elektróda, a lapocka gerincénél inferior (infraspinatus, teres minor, + posterior deltoid); 2. elektróda, mediális lapocka határához (alsó trapéz + rombuszok) .
Szettek x ismétlés: 3x20 Szintek: 1-3. szint; 1. gyakorlat: L1: alátámasztott sor, L2: Elülső emelések 45°-ban, L3 Elülső emelések (hüvelykujj felfelé) 2. gyakorlat: L1: Ellenállt mellső emelések, L2: Kereszttesttel ellenálló emelések, L3: Kereszttest; kézi lengés; gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dobási sebesség (km*h-1)
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni nyomon követés.
|
a dobási sebesség különbsége (km*h-1) az alapvonaltól a 6 hetes beavatkozás utáni követésig.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus kézi dinamométer (HHD) ER és belső forgás (IR) maximális vállerő
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni nyomon követés
|
A másodlagos eredmény az izometrikus kézi dinamométer (HHD) ER és a belső rotáció (IR) maximális vállerő közötti különbség volt a végső követéskor.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Moroder P, Karpinski K, Akgun D, Danzinger V, Gerhardt C, Patzer T, Tauber M, Wellmann M, Scheibel M, Boileau P, Lambert S, Porcellini G, Audige L. Neuromuscular Electrical Stimulation-Enhanced Physical Therapist Intervention for Functional Posterior Shoulder Instability (Type B1): A Multicenter Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad145. doi: 10.1093/ptj/pzad145.
- Moroder P, Plachel F, Van-Vliet H, Adamczewski C, Danzinger V. Shoulder-Pacemaker Treatment Concept for Posterior Positional Functional Shoulder Instability: A Prospective Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(9):2097-2104. doi: 10.1177/0363546520933841.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK22-201-1022 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Vienna)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .