- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459258
Velocidade de lançamento e resultados relatados pelo paciente em jogadores de handebol de nível elite após a conclusão do treinamento de força com marca-passo de ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wien, Áustria, 11190
- Sportorthopädie Zentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores de handebol de elite saudáveis e competindo ativamente no momento do estudo
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- A gravidez deve ser descartada no caso de participantes do sexo feminino (por exemplo, teste de gravidez)
- O paciente deve estar disponível para todas as avaliações especificadas durante a duração do estudo
- Todos os pacientes são obrigados a dar consentimento informado por escrito antes da inscrição
Critério de exclusão:
- idade <18,
- história de instabilidade do ombro tipo I ou II segundo a classificação de Stanmore12,
- síndrome de dor existente (definida por dor em repouso ou durante o movimento que não é causada por luxação e impede o treinamento),
- cirurgia recente no ombro (<1 ano).
- Contra-indicação ao tratamento com SPM (por exemplo, marca-passo cardíaco)
- Distúrbios neurológicos ou lesões nervosas que causam instabilidade
- Abuso descontrolado de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle não-NMES
Os indivíduos do grupo controle foram submetidos a um programa convencional de treinamento de força padronizado (3x/semana, 30 minutos durante 6 semanas) com exercícios de treinamento concêntrico, excêntrico e funcional.
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Descrição do braço: Os indivíduos do grupo controle são submetidos a um programa convencional de treinamento de força padronizado (3x/semana, 30 minutos durante 6 semanas) com exercícios de treinamento concêntrico, excêntrico e funcional.
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Experimental: Grupo EENM
Os sujeitos do grupo experimental são submetidos a um programa de treinamento de fortalecimento de ombro NMES acionado por movimento (3x/semana, 30 minutos durante 6 semanas) usando o Marca-passo de Ombro (NCS Lab Srl, Modena, Itália), um dispositivo de estimulação ativado por movimento para fortalecer desequilíbrios musculares. Isto é conseguido através da variação da intensidade da estimulação elétrica neuromuscular com base no ângulo de movimento do braço, produzindo contração subtetânica e provocando adaptações neurais supraespinhais. Colocação dos eletrodos: eletrodo 1, inferior à espinha escapular (infraespinal, redondo menor, + deltoide posterior); eletrodo 2, medial à borda medial da escápula (trapézio inferior + rombóides). Séries x repetições: 3x20; Níveis: Nível 1-3; Exercício 1: L1: Remada apoiada, L2: Elevações frontais em 45°, L3 Elevações frontais (polegar para cima); Exercício 2: L1: Elevações frontais resistidas, L2: Elevações resistidas crossbody, L3: 'balanço de forehand' crossbody; Exercício 3: L1: mosca traseira, L2: remada resistida com um braço, L3: saque por baixo |
Os sujeitos do grupo experimental são submetidos a um programa de treinamento de fortalecimento de ombro NMES acionado por movimento (3x/semana, 30 minutos durante 6 semanas) usando o Marca-passo de Ombro (NCS Lab Srl, Modena, Itália), um dispositivo de estimulação ativado por movimento para fortalecer desequilíbrios musculares.
Isto é conseguido através da variação da intensidade da estimulação elétrica neuromuscular com base no ângulo de movimento do braço, produzindo contração subtetânica e provocando adaptações neurais supraespinhais.
Colocação dos eletrodos: eletrodo 1, inferior à espinha escapular (infraespinal, redondo menor, + deltoide posterior); eletrodo 2, medial à borda medial da escápula (trapézio inferior + rombóides).
Séries x repetições: 3x20 Níveis: Nível 1-3; Exercício 1: L1: Remada apoiada, L2: Elevações frontais em 45°, L3 Elevações frontais (polegares para cima) Exercício 2: L1: Elevações frontais resistidas, L2: Elevações resistidas crossbody, L3: Crossbody; balanço de forehand; Exercício 3: L1: mosca traseira, L2: remada resistida com um braço, L3: voleibol por baixo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de lançamento (km*h-1)
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas.
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a diferença na velocidade de arremesso (km*h-1) desde o início até o acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas.
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Linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinamômetro isométrico portátil (HHD) ER e rotação interna (IR) força máxima do ombro
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas
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O desfecho secundário foi a diferença na força máxima do ombro no dinamômetro isométrico portátil (HHD) e na rotação interna (RI) no acompanhamento final.
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Linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moroder P, Danzinger V, Maziak N, Plachel F, Pauly S, Scheibel M, Minkus M. Characteristics of functional shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jan;29(1):68-78. doi: 10.1016/j.jse.2019.05.025. Epub 2019 Aug 1.
- Moroder P, Karpinski K, Akgun D, Danzinger V, Gerhardt C, Patzer T, Tauber M, Wellmann M, Scheibel M, Boileau P, Lambert S, Porcellini G, Audige L. Neuromuscular Electrical Stimulation-Enhanced Physical Therapist Intervention for Functional Posterior Shoulder Instability (Type B1): A Multicenter Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad145. doi: 10.1093/ptj/pzad145.
- Moroder P, Plachel F, Van-Vliet H, Adamczewski C, Danzinger V. Shoulder-Pacemaker Treatment Concept for Posterior Positional Functional Shoulder Instability: A Prospective Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(9):2097-2104. doi: 10.1177/0363546520933841.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK22-201-1022 (Outro identificador: Ethics Committee Vienna)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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