Tributyrin: Zeitlicher Verlauf und Wirksamkeit zur Verbesserung von Gesundheit und Leistung (CoreBiome)
10. April 2025 aktualisiert von: Michael J. Ormsbee, Florida State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Tributyrin-Supplementierung die Metabolitenkonzentration, die Biomarker für die allgemeine Gesundheit und die Leistung bei sesshaften Männern und Frauen verbessert.
Die Studie würde die potenzielle Verwendung von Tributyrin als gesundheits- und leistungssteigerndes Nahrungsergänzungsmittel durch die Verbesserung der Darm- und Immungesundheit, des Schlafs und der Leistung sowie die Reduzierung von Entzündungen weiter verstehen.
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Tributyrin und führen Messungen der Stuhlmetaboliten, Herz-Kreislauf-Bewertungen, Schlafbewertungen und Belastungstests durch und stellen außerdem Blutproben zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
- Institute of Sports Sciences & Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-50 Jahre
- Sitzende Tätigkeit (<150 Minuten Aerobic pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Chronische, unkontrollierte Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Mikrobiom, den Flüssigkeitshaushalt, die Kerntemperatur oder die Trainingsleistung haben
- Hatte eine frühere Hitzeerkrankung
- Bekannte Verletzungen, die das Training einschränken
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CoreBiome
Den Teilnehmern wird Tributyrin (als CoreBiome) verabreicht.
|
300 mg Tributyrin einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein auf Geschmack, Farbe und Geruch abgestimmtes Placebo verabreicht
|
300 mg einmal täglich Placebo für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Beginn der CoreBiome-Supplementierung; 2 und 4 Wochen nach Beginn der Placebo-Supplementierung
|
Butyratkonzentration im Stuhl
|
2 und 4 Wochen nach Beginn der CoreBiome-Supplementierung; 2 und 4 Wochen nach Beginn der Placebo-Supplementierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 5 Minuten vor Beendigung der Übung (d. h. mitten in der Übung)
|
Duale Zuckerabsorption im Urin, Plasma sCD14
|
10 Minuten vor und 5 Minuten vor Beendigung der Übung (d. h. mitten in der Übung)
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 5 Minuten vor Beendigung der Übung (d. h. mitten in der Übung)
|
Ganzkörperentzündung (IL-6 und IL-10) und darmspezifische Entzündung (IL-17 und IL-23)
|
10 Minuten vor und 5 Minuten vor Beendigung der Übung (d. h. mitten in der Übung)
|
|
Zusammensetzung der Immunzellen
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 5 Minuten vor Beendigung der Übung (d. h. mitten in der Übung)
|
Relative Anteile von Serumimmunzellen (z. B. Makrophagen, Neutrophile, T-Zellen, B-Zellen usw.)
|
10 Minuten vor und 5 Minuten vor Beendigung der Übung (d. h. mitten in der Übung)
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen vor dem Trainingstag
|
Anzahl der Schlafstörungen
|
Vier Wochen vor dem Trainingstag
|
|
Schlafmenge
Zeitfenster: Vier Wochen vor dem Trainingstag
|
Schlafdauer
|
Vier Wochen vor dem Trainingstag
|
|
Substratnutzung (mitte der Übung)
Zeitfenster: Während des Trainings
|
Beurteilung des respiratorischen Austauschverhältnisses mittels Stoffwechseltests während des Radfahrens
|
Während des Trainings
|
|
Wahrgenommene Anstrengung (mitten während der Übung)
Zeitfenster: Während des Trainings
|
Subjektive Erhebung des Belastungsempfindens beim Radfahren
|
Während des Trainings
|
|
Gesamte zurückgelegte Distanz (Mitte der Übung)
Zeitfenster: Während des Trainings
|
Gesamte zurückgelegte Distanz während des Fahrradtrainings
|
Während des Trainings
|
|
Maximale Sprintkraft (mitten im Training)
Zeitfenster: Während des Trainings
|
Maximale Leistungsquantifizierung während des Radfahrens
|
Während des Trainings
|
|
Durchschnittliche Sprintleistung (mitte der Übung)
Zeitfenster: Während des Trainings
|
Durchschnittliche Leistungsquantifizierung während des Radfahrens
|
Während des Trainings
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004764
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .