Tributirina: decorso temporale ed efficacia per migliorare la salute e le prestazioni (CoreBiome)
10 aprile 2025 aggiornato da: Michael J. Ormsbee, Florida State University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di tributirina migliora le concentrazioni di metaboliti, i biomarcatori generali della salute e le prestazioni negli uomini e nelle donne sedentari.
Lo studio comprenderebbe ulteriormente il potenziale utilizzo della tributirina come integratore per aumentare la salute e le prestazioni migliorando la salute dell'intestino e del sistema immunitario, il sonno e le prestazioni, nonché riducendo l'infiammazione.
I partecipanti integreranno la tributirina per 4 settimane e completeranno le misurazioni dei metaboliti fecali, la valutazione cardiovascolare, la valutazione del sonno e i test da sforzo, oltre a fornire campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
- Institute of Sports Sciences & Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-50 anni
- Sedentario (<150 minuti di esercizio aerobico a settimana)
Criteri di esclusione:
- Malattia metabolica, cardiovascolare, gastrointestinale o epatica cronica e non controllata
- Consumo di integratori noti per avere un impatto sul microbioma, sullo stato di idratazione, sulla temperatura interna o sulle prestazioni fisiche
- Precedente esperienza di malattie da calore
- Lesioni note che limitano l'esercizio
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CoreBiome
Ai partecipanti verrà somministrata tributirina (come CoreBiome)
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300 mg, una volta al giorno di tributirina per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a gusto, colore e odore
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300 mg, una volta al giorno di placebo per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di metaboliti
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'inizio dell'integrazione con CoreBiome; 2 e 4 settimane dopo l'inizio dell'integrazione con placebo
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Concentrazione di butirrato fecale
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2 e 4 settimane dopo l'inizio dell'integrazione con CoreBiome; 2 e 4 settimane dopo l'inizio dell'integrazione con placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 5 minuti prima del completamento dell'esercizio (cioè a metà esercizio)
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Doppio assorbimento degli zuccheri nelle urine, sCD14 nel plasma
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10 minuti prima e 5 minuti prima del completamento dell'esercizio (cioè a metà esercizio)
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Infiammazione
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 5 minuti prima del completamento dell'esercizio (cioè a metà esercizio)
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Infiammazione dell’intero corpo (IL-6 e IL-10) e infiammazione specifica dell’intestino (IL-17 e IL-23)
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10 minuti prima e 5 minuti prima del completamento dell'esercizio (cioè a metà esercizio)
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Composizione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 5 minuti prima del completamento dell'esercizio (cioè a metà esercizio)
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Proporzioni relative delle cellule immunitarie sieriche (ad esempio, macrofagi, neutrofili, cellule T, cellule B, ecc.)
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10 minuti prima e 5 minuti prima del completamento dell'esercizio (cioè a metà esercizio)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane prima del giorno dell'allenamento
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Numero di disturbi del sonno
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Quattro settimane prima del giorno dell'allenamento
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane prima del giorno dell'allenamento
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Durata del sonno
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Quattro settimane prima del giorno dell'allenamento
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Utilizzo del substrato (a metà esercizio)
Lasso di tempo: Durante l'allenamento
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Valutazione del rapporto di scambio respiratorio tramite test metabolico durante l'esercizio ciclistico
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Durante l'allenamento
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Sforzo percepito (a metà esercizio)
Lasso di tempo: Durante l'allenamento
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Indagine soggettiva sullo sforzo percepito durante l'esercizio ciclistico
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Durante l'allenamento
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Distanza totale completata (a metà esercizio)
Lasso di tempo: Durante l'allenamento
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Distanza totale completata durante l'esercizio ciclistico
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Durante l'allenamento
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Potenza massima dello sprint (a metà esercizio)
Lasso di tempo: Durante l'allenamento
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Quantificazione della potenza massima durante l'esercizio ciclistico
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Durante l'allenamento
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Potenza media dello sprint (a metà esercizio)
Lasso di tempo: Durante l'allenamento
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Quantificazione media della potenza durante l'esercizio ciclistico
|
Durante l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004764
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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