- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507150
KI-gestützte Migräneaufklärung: Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenakzeptanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne, von der etwa jeder siebte Mensch weltweit betroffen ist, beeinträchtigt die Lebensqualität und die wirtschaftliche Produktivität aufgrund der damit verbundenen gesundheitlichen und sozialen Belastungen erheblich. Trotz ihrer Verbreitung sind das Bewusstsein und das Verständnis für Migräne nach wie vor begrenzt, was zu Fehldiagnosen, unzureichender Behandlung und der Aufrechterhaltung der Stigmatisierung beiträgt.
Künstliche Intelligenz (KI) kann die Migränebehandlung verbessern, indem sie Diagnose, Vorhersage und Aufklärung verbessert. KI-Anwendungen werden derzeit eingesetzt, um Migräne durch die Analyse umfassender Patientendaten genauer zu diagnostizieren und so Migräne von anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden. Darüber hinaus sagen KI-Algorithmen Migräne-Episoden voraus und ermöglichen so präventive Maßnahmen. Darüber hinaus optimieren sie das Medikamentenmanagement durch Erinnerungen und überwachen die Einhaltung der Therapie durch den Patienten, was für die Vermeidung von Medikamentenübergebrauch und die Optimierung der Behandlungsergebnisse von entscheidender Bedeutung ist.
Darüber hinaus kann KI die Bildungslücke im Verständnis von Migräne schließen. Durch den Einsatz adaptiver Lerntechnologien können KI-Plattformen personalisierte Bildungsinhalte bereitstellen, die auf den Wissensstand und das Lerntempo einer Person zugeschnitten sind und so das Verständnis und Engagement verbessern. Dieser Ansatz ermöglicht nicht nur eine bessere Behandlung der Erkrankung, sondern fördert auch ein breiteres gesellschaftliches Bewusstsein, das für die Entstigmatisierung von Migräne unerlässlich ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der Standard-Migräneaufklärung durch KI-gestützte Migräneaufklärung zu einer deutlichen Verbesserung des Verständnisses der Patienten über ihre Erkrankung führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Mallucci, Prof. Dr.ssa med.
- Telefonnummer: +41 91 811 69 21
- E-Mail: giulia.mallucci@eoc.ch
Studienorte
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Rekrutierung
- Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Mallucci
- Telefonnummer: +41 91 811 69 21
- E-Mail: giulia.mallucci@eoc.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Neu diagnostizierte Migräne, bestätigt durch die Krankenakte
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Zugriff auf einen Laptop, Computer, Smartphone oder Tablet
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der Protokollsprache (Italienisch)
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder Unfähigkeit, die in dieser Studie entwickelte KI-gestützte Lernplattform zu nutzen oder darauf zuzugreifen.
- Gefährdete Teilnehmer (z.B. Minderjährige, urteilsunfähige oder betreute Teilnehmer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AIME – KI-gestützte Migräneaufklärung
Interventionsgruppe: Sie erhält zusätzlich zur Standard-Migräne-Schulung eine KI-gestützte Migräne-Schulung
|
Die AIME Group wird die etablierte Migräneschulung sowie eine KI-gestützte Ausbildung absolvieren.
|
|
Kein Eingriff: KMU – Standard-Migräne-Schulung
Kontrollgruppe: Sie erhält nur eine Standard-Migräneaufklärung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der Standard-Migräneaufklärung durch KI-gestützte Migräneaufklärung zu einer deutlichen Verbesserung des Verständnisses der Patienten über ihre Erkrankung führt.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied im Anteil richtiger Antworten auf einen Satz von 20 Migräne-bezogenen Fragen über den Migraine Intel Quotient Test Score (MiQ-Score) zwischen Standard Migraine Education (SME Group) und der KI-gestützten Migräne Education, die zur Standard Migraine Education hinzugefügt wurde (AIME Group). ) 3 Monate nach Studienbeginn.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie, ob die beiden Bildungsarten über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten eine anhaltende Wirkung haben.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung der Veränderungen des MiQ-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 6 Monate sowie von 3 Monaten auf 6 Monate in der KMU-Gruppe und der AIME-Gruppe.
|
6 Monate
|
|
Bewerten Sie die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer jeder Bildungserfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bericht über die Bewertung der Lernerfahrung der Patienten 3 und 6 Monate nach Studienbeginn sowohl in der SME- als auch in der AIME-Gruppe anhand einer 10-fachen VAS-Bewertung (Visual Analog Scale) und Vergleich zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt
|
6 Monate
|
|
Untersuchen Sie den klinischen Verlauf der Migräne nach einer der Aufklärungsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung der Veränderungen der Anzahl der monatlichen Migränetage, der Migräneintensität und der Migränedauer sowie der HIT-6- und MIDAS-Scores 3 und 6 Monate nach Studienbeginn in SME- und AIME-Gruppen und zwischen SME- und AIME-Gruppen zu jedem Zeitpunkt .
|
6 Monate
|
|
Bewerten Sie die Häufigkeit und Qualität unerwünschter Ereignisse (UE), die während Bildungsinterventionen auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beschreibung der Häufigkeit und Art der während des Studienzeitraums in KMU- und AIME-Gruppen auftretenden Nebenwirkungen
Interventionen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOC.NSI.HA.2401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KI-gestützte Migräneaufklärung (AIME)
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterNoch keine RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)Deutschland