- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651606
Rückfall von Problemverhalten durch Verhaltensökonomie verhindern: eine translationale Analyse
Verwendung der Verhaltensökonomie zur Abmilderung des Rückfalls von Problemverhalten in einer Population mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine neuartige Taktik zur Milderung der Wiedereinstellung im Vergleich zum aktuellen Standardversorgungsansatz unter Verwendung eines translatorischen Behandlungsmodells zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie gut mildert das Progressive-Ratio-Training die reaktionsabhängige Wiedereingliederung im Vergleich zum Standard-of-Care-Ansatz?
- Wie gut mildert das Progressive-Ratio-Training die reaktionsunabhängige Wiedereingliederung im Vergleich zum Standard-of-Care-Ansatz?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verhaltenstherapien können ein wirksames Mittel zur Behandlung von Problemverhalten sein. Eine der häufigsten Verhaltensbehandlungen ist die differenzielle Verstärkung alternativen Verhaltens, die häufig als funktionelles Kommunikationstraining umgesetzt wird. Die meisten Demonstrationen von Verhaltensbehandlungen, einschließlich funktionellem Kommunikationstraining, werden in streng kontrollierten Umgebungen von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Wenn diese Behandlungen in gemeinschaftlichen Umgebungen (z. B. bei einer Person zu Hause) von Betreuern durchgeführt werden, werden sie herausgefordert, was zum Wiederauftreten und anhaltenden Rückfall von Problemverhalten führen kann. Rezidive und Rückfälle können der erste Schritt in einer Kette sein, die zum Scheitern der Behandlung führt. Glücklicherweise wurden einige Taktiken entwickelt, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten und zwei Formen von Rückfällen (d. h. Wiederaufleben und Erneuerung) zu mildern, die aus zwei der drei primären Behandlungsherausforderungen resultieren. Diese Taktiken dienen als Impfung (d. h. sie verringern die Wahrscheinlichkeit, dass problematisches Verhalten wieder auftritt). Es gibt jedoch keine Taktiken, die speziell darauf ausgelegt sind, eine dritte Form des Rückfalls zu mildern: die Wiedereinstellung
Dieses Projekt beinhaltet eine neuartige Impftaktik, um die Wiedereinstellung zu mildern und vor der dritten häufigen Behandlungsherausforderung zu schützen: Aussterbefehlern. Die fragliche Taktik basiert auf umfangreichen konzeptionellen und empirischen Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie sowie unserer Pilotarbeit. Das Projekt verwendet ein innovatives translationales Behandlungsmodell, um besser zu verstehen, welche der vorgeschlagenen Taktiken (unsere neuartige Taktik oder der Standard-Standard-of-Care-Ansatz) durch reale Analoga besser gegen Extinktionsfehler schützt. Die Verwendung eines translationalen Behandlungsmodells steht im Einklang mit anderen Forschungsarbeiten, die die Rolle grundlegender Prozesse bei der Verhaltensbehandlung untersuchen, wenn Nebenwirkungen unbekannt sind, und wird auch eine gründliche Untersuchung der vorgeschlagenen Taktiken nach sich ziehen.
In Ziel 1 werden wir eine Proxy-Reaktion etablieren, eine Behandlung auf diese Proxy-Reaktion anwenden und die Wirksamkeit des progressiven Verhältnistrainings bei der Impfung gegen Aussterbefehler und der Abmilderung einer reaktionsabhängigen Wiedereinsetzung untersuchen.
In Ziel 2 werden wir eine Proxy-Reaktion etablieren, eine Behandlung auf diese Proxy-Reaktion anwenden und die Wirksamkeit des progressiven Verhältnistrainings bei der Impfung gegen Aussterbefehler und der Abschwächung einer reaktionsunabhängigen Wiedereinsetzung untersuchen. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten den aktuellen Behandlungsstandard für Verhaltenstherapien verbessern, um sie in der gemeinschaftlichen Anwendung effektiver zu machen, zur Entwicklung und Validierung neuartiger Impftaktiken führen und das Leben von Personen mit IDD erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael P Kranak, PhD
- Telefonnummer: 248-370-4251
- E-Mail: kranak@oakland.edu
Studienorte
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Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Rekrutierung
- Auburn University
-
Kontakt:
- John M Falligant, PhD
- Telefonnummer: 334-844-6483
- E-Mail: jmf0031@auburn.edu
-
Hauptermittler:
- John M Falligant, PhD
-
-
Michigan
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Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
- Rekrutierung
- Oakland University
-
Kontakt:
- Michael P Kranak, PhD
- Telefonnummer: 248-370-4251
- E-Mail: kranak@oakland.edu
-
Hauptermittler:
- Michael P Kranak, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 21 Jahren
- Beteiligen Sie sich an problematischem Verhalten
- Diagnose einer geistigen und entwicklungsbedingten Behinderung
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressives Verhältnistraining
Teilnehmer des Progressive-Ratio-Trainingsarms werden die neuartige Taktik zur Wiedereinstellung und Milderung kennenlernen: Progressive Ratio Training (PRT). Progressive Ratio Training (PRT) wird verwendet, um ein erneutes Auftreten der Proxy-Antwort zu verhindern, wenn Extinktionsfehler auftreten. Bei der PRT handelt es sich um die Bereitstellung einer Verstärkung für die Proxy-Reaktion auf einer PR-Skala (Geometry Progressive Ratio). Der Zeitplanbedarf für die Zielreaktion erhöht sich jedes Mal, wenn ein Verstärker geliefert wird. Wenn beispielsweise ein Verstärker nach dem PR-2-Plan geliefert wird, erhöht sich der Bedarf auf PR-4, dann auf PR-8, -16, -32 usw. |
Progressive Ratio Training (PRT) wird verwendet, um ein erneutes Auftreten der Proxy-Antwort zu verhindern, wenn Extinktionsfehler auftreten. Bei der PRT handelt es sich um die Bereitstellung einer Verstärkung für die Proxy-Reaktion auf einer PR-Skala (Geometry Progressive Ratio). Der Zeitplanbedarf für die Zielreaktion erhöht sich jedes Mal, wenn ein Verstärker geliefert wird. Wenn beispielsweise ein Verstärker nach dem PR-2-Plan geliefert wird, erhöht sich der Bedarf auf PR-4, dann auf PR-8, -16, -32 usw. |
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Experimental: Pflegestandard
Teilnehmer am Standard-of-Care-Arm erhalten einen Analogon zum Standard-of-Care-Ansatz für Problemverhalten: Differenzielle Verstärkung alternativen Verhaltens (DRA) mit Aussterben. Bei DRA mit Auslöschung produziert der Proxy für Problemverhalten keine Verstärkung mehr, während der Proxy für Kommunikationsverhalten eine Verstärkung nach einem Verstärkungsplan mit festem Verhältnis 1 erzeugt. |
Bei DRA mit Aussterben wird der Stellvertreter für Problemverhalten auf Aussterben gesetzt und erzeugt keine Verstärkung mehr.
Der Proxy für das Kommunikationsverhalten erzeugt eine Verstärkung nach einem Verstärkungsplan mit festem Verhältnis 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Personen, bei denen die Behandlung weiterhin wirksam ist (entweder progressives Ratio-Training oder aktueller Pflegestandard), die die Forscher durch Vergleich der durchschnittlichen Ansprechrate bei Ausgangs- und Folgebedingungen (Behandlungs- und Wiederaufnahmetests 1 und 2) ermitteln.
Wenn Forscher bei einer Erkrankung eine Reduzierung des Zielverhaltens um mindestens 80 % feststellen (ein standardmäßiges klinisches Ziel für Problemverhalten), kommen sie zu dem Schluss, dass die Behandlung wirksam ist (oder wirksam bleibt).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportionale und komparative Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die proportionale und vergleichende Wirksamkeit der Behandlungen, die die Forscher aus der durchschnittlichen Verhaltensrate in der Phase-2-Behandlung und den Behandlungen während der Phase-3-Wiedereingliederungstests (mit Progressive-Ratio-Training und dem Standard-of-Care-Ansatz) ermitteln und die bestimmen Unterschied in der prozentualen Reduzierung zwischen der Behandlung und den Wiedereinstellungstests.
Diese zweite Maßnahme ist vorläufig: Es gibt keine Pilotdaten, die Aufschluss darüber geben, was beobachtet werden könnte.
Diese Daten dürften jedoch für die zukünftige Forschung von Bedeutung sein.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Kranak, PhD, Oakland University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD113794-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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