- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651606
Prevenire la ricaduta del comportamento problema attraverso l'economia comportamentale: un'analisi traslazionale
Utilizzo dell’economia comportamentale per mitigare la ricaduta di comportamenti problematici in una popolazione con disabilità intellettive e dello sviluppo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una nuova tattica per mitigare la reintegrazione rispetto all'attuale approccio standard di cura utilizzando un modello di trattamento traslazionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- in che misura l'allenamento con rapporto progressivo mitiga il ripristino dipendente dalla risposta rispetto all'approccio standard di cura?
- in che misura l'allenamento con rapporto progressivo mitiga il ripristino indipendente dalla risposta rispetto all'approccio standard di cura?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I trattamenti comportamentali possono essere un mezzo efficace per trattare il comportamento problema. Uno dei trattamenti comportamentali più comuni è il rinforzo differenziale del comportamento alternativo, spesso implementato come allenamento alla comunicazione funzionale. La maggior parte delle dimostrazioni di trattamenti comportamentali, compreso l'addestramento alla comunicazione funzionale, sono condotte in contesti altamente controllati da terapisti qualificati. Quando questi trattamenti vengono implementati in contesti comunitari (ad esempio, a casa di un individuo) da parte dei caregiver, saranno messi alla prova, il che può portare al ripetersi e alla ricaduta prolungata del comportamento problema. La ricorrenza e la ricaduta possono essere il primo passo di una catena che porta al fallimento del trattamento. Fortunatamente, sono state progettate alcune tattiche per sostenere l’efficacia del trattamento e mitigare due forme di recidiva (vale a dire, recidiva e rinnovamento) che derivano da due delle tre sfide primarie del trattamento. Queste tattiche funzionano come inoculazione (cioè rendono meno probabile che il comportamento problema si ripresenti). Tuttavia, non esistono tattiche progettate per mitigare specificamente una terza forma di ricaduta: la reintegrazione
Questo progetto prevede una nuova tattica di inoculazione per mitigare il ripristino e proteggere dalla terza sfida comune del trattamento: gli errori di estinzione. La tattica in questione si basa su sostanziali prove concettuali ed empiriche provenienti dall’economia comportamentale, nonché sul nostro lavoro pilota. Il progetto utilizza un modello innovativo di trattamento traslazionale per comprendere meglio quale delle tattiche proposte (la nostra nuova tattica o l’approccio standard di cura predefinito) si vaccina meglio contro gli errori di estinzione attraverso analoghi nel mondo reale. L'uso di un modello di trattamento traslazionale è coerente con altre ricerche che esaminano il ruolo dei processi di base nel trattamento comportamentale quando gli effetti collaterali sono sconosciuti e genererà anche un esame approfondito delle tattiche proposte.
Nell'Obiettivo 1, stabiliremo una risposta proxy, applicheremo il trattamento a tale risposta proxy ed esamineremo l'efficacia dell'addestramento al rapporto progressivo nell'inoculazione contro gli errori di estinzione e nella mitigazione del ripristino dipendente dalla risposta.
Nell'Obiettivo 2, stabiliremo una risposta proxy, applicheremo il trattamento a quella risposta proxy ed esamineremo l'efficacia dell'addestramento al rapporto progressivo nell'inoculazione contro gli errori di estinzione e nella mitigazione del ripristino indipendente dalla risposta. I risultati di questa ricerca potrebbero migliorare l’attuale standard di cura per i trattamenti comportamentali per renderli più efficaci nell’applicazione comunitaria, portare allo sviluppo e alla convalida di nuove tattiche di inoculazione e migliorare significativamente la vita degli individui con IDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael P Kranak, PhD
- Numero di telefono: 248-370-4251
- Email: kranak@oakland.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
- Reclutamento
- Auburn University
-
Contatto:
- John M Falligant, PhD
- Numero di telefono: 334-844-6483
- Email: jmf0031@auburn.edu
-
Investigatore principale:
- John M Falligant, PhD
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48309
- Reclutamento
- Oakland University
-
Contatto:
- Michael P Kranak, PhD
- Numero di telefono: 248-370-4251
- Email: kranak@oakland.edu
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Investigatore principale:
- Michael P Kranak, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dai 6 ai 21 anni
- Impegnarsi in comportamenti problematici
- Diagnosi di qualche tipo di disabilità intellettiva e dello sviluppo
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento con rapporto progressivo
I partecipanti al braccio di formazione sul rapporto progressivo sperimenteranno la nuova tattica di reintegrazione-mitigazione: Progressive Ratio Training (PRT). Il Progressive Ratio Training (PRT) viene utilizzato per prevenire il ripetersi della risposta proxy quando si verificano errori di estinzione. Il PRT prevede di fornire un rinforzo per la risposta proxy su una scala di rapporto progressivo geometrico (PR). Il requisito della pianificazione aumenterà per la risposta target ogni volta che viene consegnato un rinforzo. Ad esempio, una volta consegnato un rinforzo secondo il programma PR-2, i requisiti aumenteranno a PR-4, quindi a PR-8, -16, -32, ecc. |
Il Progressive Ratio Training (PRT) viene utilizzato per prevenire il ripetersi della risposta proxy quando si verificano errori di estinzione. Il PRT prevede di fornire un rinforzo per la risposta proxy su una scala di rapporto progressivo geometrico (PR). Il requisito della pianificazione aumenterà per la risposta target ogni volta che viene consegnato un rinforzo. Ad esempio, una volta consegnato un rinforzo secondo il programma PR-2, i requisiti aumenteranno a PR-4, quindi a PR-8, -16, -32, ecc. |
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Sperimentale: Standard di cura
I partecipanti al braccio standard di cura riceveranno un approccio analogo all'approccio standard di cura per il comportamento problema: rinforzo differenziale del comportamento alternativo (DRA) con estinzione. Nel DRA con estinzione, il proxy del comportamento problema cesserà di produrre rinforzo mentre il proxy del comportamento comunicativo produrrà rinforzo secondo un programma di rinforzo a rapporto fisso 1. |
Nel DRA con estinzione, il proxy del comportamento problema è posto sull’estinzione e non produce più rinforzo.
Il proxy del comportamento comunicativo produce rinforzo secondo uno schema di rinforzo a rapporto fisso 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di individui per i quali il trattamento rimane efficace (allenamento con rapporto progressivo o attuale standard di cura), che i ricercatori determineranno confrontando il tasso medio di risposta al basale e alle condizioni successive (test di trattamento e reintegrazione 1 e 2).
Se i ricercatori riscontrano una riduzione di almeno l’80% del comportamento target in una condizione (un target clinico standard per il comportamento problema), concluderanno che il trattamento è efficace (o rimane efficace).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia proporzionale e comparativa
Lasso di tempo: 2 anni
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L'efficacia proporzionale e comparativa dei trattamenti, che gli investigatori determineranno dal tasso medio di comportamento nel trattamento di Fase 2 e dai trattamenti durante i test di reintegrazione di Fase 3 (con formazione a rapporto progressivo e approccio standard di cura), e determinerà l'efficacia differenza nella riduzione percentuale tra il trattamento e i test di reintegrazione.
Questa seconda misura è preliminare: nessun dato pilota parla di ciò che può essere osservato.
Tuttavia, è probabile che questi dati siano importanti per la ricerca futura.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Kranak, PhD, Oakland University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD113794-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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