- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331211
Beobachtung der Wirkung einer Chemotherapie in Kombination mit Tyrosinase-Inhibitor auf die Reaktivierung von CMV und EBV bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
7. November 2017 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Philadelphia-Chromosom-positive oder partielle pH-ähnliche akute lymphatische Leukämie (ALL) bevorzugten eine Chemotherapie in Kombination mit einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIS).
Kürzlich haben wir festgestellt, dass es bei drei ALL-Patienten, die mit Chemotherapie in Kombination mit TKIs behandelt wurden, zu einer Reaktivierung des Zytomegalievirus und sogar zu einer Zytomegalievirus-Infektion kam.
Das Cytomegalovirus-Risiko nach der Anwendung von Dasatinib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver ALL ist jedoch noch unbekannt.
Es wird berichtet, dass bei der Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämiepatienten mit Dasatinib ein signifikanter Anstieg der großen körnigen Lymphozyten beobachtet werden kann, das Cytomegalovirus häufig positiv ist und dieser Teil der Prognose des Patienten relativ gut ist.
Dasatinib kann SRC- und TEC-Kinase hemmen und eine Hemmung der Immunfunktion induzieren. In-vitro-Experimente haben bestätigt, dass es die Immunfunktion von T-Zellen und NK-Zellen hemmt.
In dieser Studie untersuchten wir den möglichen Zusammenhang zwischen Cytomegalievirus und EBV-Reaktivierung, der Behandlung einer Chemotherapie in Kombination mit TKIs sowie der Anzahl großer granulärer Zellen und der NK-Zellaktivität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xutao Guo
- Telefonnummer: 1 008613802426709
- E-Mail: gxt827@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of hematology,Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Xutao Guo
- Telefonnummer: 1 008613802426709
- E-Mail: gxt827@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten (mit Ausnahme einer Hormonpräkonditionierung) oder mit einer Chemotherapie begonnen hatten, jedoch nicht länger als 3 Tage, und CMV- und EBV-quantitativ negativ waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten (mit Ausnahme einer Hormonpräkonditionierung) oder mit einer Chemotherapie begonnen hatten, jedoch nicht länger als 3 Tage, und CMV- und EBV-quantitativ negativ waren;
- Altersgrenzen:>oder= 14 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten hatten;
- Patienten mit CMV- und EBV-Infektion vor der Behandlung und nicht zum Yin wechseln;
- Die Forscher betrachteten die Patienten als ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chmotherapie kombiniert mit TKIs
Patienten mit ALL wurden mit Chemotherapie und TKIs behandelt (PDT-NFH-2016).
|
Dasatinib kombiniert mit Chematherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CMV- und EBV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der CMV- und EBV-Reaktivierung nach Chemotherapie in Kombination mit TKI-Therapie bei ALL-Patienten
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der großen Granulosazellen und die T-, B- und NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl großer Granulosazellen und der T-, B- und NK-Zellaktivität bei Patienten mit CMV-positiv nach TKI-Therapie
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Ponatinib
- Dasatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NFH-ALL-CMV-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leukämie, lymphoblastisch, akut
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
Klinische Studien zur TKIs
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangxi Medical University; Peking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial... und andere MitarbeiterUnbekanntStammzelltransplantation | Minimale Resterkrankung | Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische LeukämieChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutierung
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Minimale Resterkrankung | Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische Leukämie | Tyrosinkinase-InhibitorChina
-
Fudan UniversityLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.Rekrutierung
-
BayerAbgeschlossenCoronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | SARS-CoV-2-Infektion | Bösartige solide TumorenVereinigte Staaten
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.RekrutierungAdenokarzinom | Karzinom | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
West China HospitalUnbekanntFortgeschrittener Krebs | Neoadjuvante Therapie | Metastasierter Nierenkrebs
-
Zhejiang Cancer HospitalUnbekannt