Eine Studie zur Injektion von SHR-4375 in Kombination mit anderen Antitumor-Therapien bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
2. 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score: 0-1.
4. Mit einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
5. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Zytologie oder Histologie bestätigt wurden und bei denen eine Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wird und keine Standardtherapie zur Verfügung steht.
6. In der Lage, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen.
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
8. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
9. Während der klinischen Studie ist Verhütung erforderlich, und Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Die histopathologische Art enthält Komponenten von neuroendokrinen Karzinomen oder Sarkomen.
2. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studie Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, antitumorale traditionelle chinesische Medizin oder andere klinische Forschungsarzneimittel erhalten; Palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten.
3. Lebendimpfstoffe werden innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Medikation gemäß Planvorgabe verwendet, oder es wird erwartet, dass solche Impfstoffe während des Behandlungszeitraums benötigt werden.
4. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung größere Operationen außer Diagnose oder Biopsie durchgeführt.
5. Zuvor eine Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie mit Topoisomerase-I-Hemmern erhalten.
6. Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder erstmals Medikamente einnehmen weniger als 4 Wochen nach Ende der vorherigen klinischen Studie.
7. Innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitig an anderen aktiven malignen Tumoren leiden.
8. Symptomatische oder aktive zentrale Nervensystem-Tumormetastasen.
9. Begleitet von unkontrollierten tumorassoziierten Schmerzen.
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor ihrer ersten Medikamenteneinnahme schwere Infektionen erlebt haben.
11. Anamnese von interstitieller Pneumonie/nicht infektiöser Pneumonie, die eine Hormontherapie erforderte.
12. Durch vorherige antitumorale Behandlung verursachte AE haben sich nicht auf CTCAE v5.0 Level-Bewertung ≤ 1 erholt.
13. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
14. Klinisch signifikante Blutungsymptome oder deutliche Blutungsneigung traten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Medikation auf.
15. Mäßiger und schwerer Aszites mit klinischen Symptomen; Unkontrollierter oder mäßiger bis übermäßiger Pleuraerguss und Perikarderguss.
16. Unkontrollierbare psychische Erkrankungen und andere bekannte Zustände, die die Durchführung des Studienprozesses beeinträchtigen, wie Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch und strafrechtliche Inhaftierung.
17. Nach Einschätzung des Prüfers liegen andere Umstände vor, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Studienteilnahme unangemessen machen könnten.