Uno studio sull'iniezione di SHR-4375 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni, senza limitazioni di genere.
3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
5. Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da citologia o istologia che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento standard e non hanno trattamento standard disponibile.
6. Essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
7. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
8. Funzione midollare e d'organo adeguata.
9. È richiesta contraccezione durante le sperimentazioni cliniche, e i test di gravidanza devono essere negativi per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di componenti di carcinoma neuroendocrino o sarcoma nel tipo istopatologico.
2. Aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, medicina tradizionale cinese antitumorale o altri farmaci in studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio; aver ricevuto radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
3. Utilizzo di vaccini vivi attenuati entro un certo periodo prima della prima somministrazione come previsto dal protocollo, o previsione di necessità di tali vaccini durante il periodo di trattamento.
4. Aver subito interventi chirurgici maggiori diversi da diagnosi o biopsia entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
5. Precedente terapia con anticorpo-farmaco coniugato contenente inibitori della topoisomerasi I.
6. Partecipazione attuale ad altri studi clinici o assunzione del farmaco per la prima volta meno di 4 settimane dopo la fine del precedente studio clinico.
7. Sofferenza di altri tumori maligni attivi entro 3 anni o contemporaneamente.
8. Metastasi tumorali sintomatiche o attive del sistema nervoso centrale.
9. Accompagnato da dolore correlato al tumore non controllato.
10. Soggetti che hanno sperimentato infezioni gravi entro 30 giorni prima del primo utilizzo del farmaco.
11. Storia di polmonite interstiziale/polmonite non infettiva richiedente terapia ormonale in passato.
12. Effetti avversi causati da precedenti trattamenti antitumorali non recuperati a un livello di valutazione CTCAE v5.0 ≤ 1.
13. Epatite B attiva o epatite C attiva.
14. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza emorragica significativa verificatisi entro 1 mese prima della prima somministrazione.
15. Ascite moderata e grave con sintomi clinici; versamento pleurico e pericardico non controllato o da moderato a eccessivo.
16. Malattia mentale incontrollabile e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze, e detenzione penale.
17. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono altre circostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio.