Studie injekce SHR-4375 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s solidními tumory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
2. 18-75 let věku, bez omezení pohlaví.
3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
5. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými cytologií nebo histologií, u kterých selhala nebo je netolerují standardní léčba a nemají standardní léčbu.
6. Schopnost poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
8. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
9. Během klinických studií je vyžadována antikoncepce a těhotenský test musí být negativní u žen v reprodukčním věku do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria pro vyloučení:

1. V histopatologickém typu jsou přítomné složky neuroendokrinního karcinomu nebo sarkomu.
2. Chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, protinádorová tradiční čínská medicína nebo jiné klinicky zkoušené léky byly podány do 4 týdnů před prvním podáním studie; paliativní radioterapie byla provedena do 2 týdnů před prvním podáním.
3. Živé oslabené vakcíny byly použity v určitém období před prvním podáním podle plánu, nebo se očekává potřeba takových vakcín během léčebného období.
4. Podstoupení větších chirurgických zákroků kromě diagnostiky nebo biopsie do 28 dnů před prvním podáním.
5. Dřívější léčba konjugátem protilátka-lék obsahujícím inhibitory topoizomerázy I.
6. Aktuální účast v jiných klinických studiích nebo podání léku poprvé méně než 4 týdny po skončení předchozí klinické studie.
7. Přítomnost jiných aktivních maligních nádorů do 3 let nebo současně.
8. Symptomatické nebo aktivní metastázy nádoru do centrálního nervového systému.
9. Doprovázeno nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
10. Subjekty, které prodělaly závažné infekce do 30 dnů před prvním užitím léku.
11. Anamnéza intersticiální pneumonie/neinfekční pneumonie vyžadující hormonální terapii v minulosti.
12. AE způsobené předchozí protinádorovou léčbou se neobnovila na hodnocení CTCAE v5.0 úroveň ≤ 1.
13. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
14. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo významná krvácivá tendence se vyskytly do 1 měsíce před prvním podáním léku.
15. Středně těžký a těžký ascites s klinickými příznaky; Nekontrolovaný nebo středně těžký až nadměrný pleurální výpotek a perikardiální výpotek.
16. Nekontrolovatelné duševní onemocnění a další stavy známé ovlivňující dokončení studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo látek a trestní vazba.
17. Podle posouzení vyšetřovatele existují jakékoli další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou.