- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07354958
Auswirkungen diabetesbedingter Stoffwechselstörungen auf klinische Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Auswirkungen diabetesbedingter Stoffwechselstörungen auf klinische Behandlungsergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Mahmoud Rashad, Master Degree
- Telefonnummer: 01153640803
- E-Mail: mohammed_rashad_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmoud Ibrahim Yousef, Associate Professor
- Telefonnummer: 01065964083
- E-Mail: mahmoudibrahim@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Mohamed Mahmoud Rashad, Master Degree
- Telefonnummer: 01153640803
- E-Mail: mohammed_rashad_post@med.sohag.edu.eg
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Kontakt:
- Mahmoud Ibrahim Yousef, Associate Professor
- E-Mail: mahmoudibrahim@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
A) Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Bekannte CKD (baseline eGFR <60 mL/min/1,73 m² für ≥3 Monate) ODER dokumentierte CKD-Stufe 3-5 durch vorherige Aufzeichnungen.
- Aus medizinischen Gründen hospitalisiert.
- Einverständniserklärung erteilt.
B) Ausschlusskriterien:
- Akute Einzelepisode reversibler AKI mit zuvor normaler Nierenfunktion (keine etablierte CKD).
- Aufnahme zur Palliativversorgung / erwartete Überlebenszeit <24 Stunden.
- Schwangerschaft.
C) Patientengruppen (für die Analyse):
Diabetes-Status:
- Diabetische CKD (bekannte Diagnose oder unter antidiabetischer Therapie vor der Aufnahme).
- Nicht-diabetische CKD.
D) Untergruppen / Diabetische Patientengruppe: Kategorien metabolischer Entgleisungen
Akute Hyperglykämie
- Diabetische Ketoazidose (DKA) / hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom (HHS)
- Patienten ohne DKA oder HHS
Hypoglykämie
- Hypoglykämie: jeglicher Blutzucker <70 mg/dL (und schwer <40 mg/dL).
- Ohne Hypoglykämie-Episoden
- Metabolische Azidose arteriell oder venös HCO₃⁻ <20 mmol/L oder pH <7,35 mit Anionenlücke >12 wie angemessen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Bekannte chronische Nierenerkrankung, definiert als basale geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter für mindestens 3 Monate oder dokumentierte chronische Nierenerkrankung Stadium 3 bis 5 durch frühere medizinische Aufzeichnungen
- Aus irgendeinem medizinischen Grund hospitalisiert
- Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Akute einzelne Episode von reversibler akuter Nierenschädigung mit vorher normaler Nierenfunktion (keine etablierte chronische Nierenerkrankung)
- Aufnahme zur Palliativversorgung oder erwartete Überlebenszeit weniger als 24 Stunden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Diabetische CKD (bekannte Diagnose oder antidiabetische Therapie vor der Aufnahme). 2. Nicht-diabetische CKD
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Primäres Ziel
Sekundäres Ziel 1. Die Assoziation zwischen Diabetes und diabetesbedingten Stoffwechselstörungen mit Krankenhaus-bedingten unerwünschten Ereignissen (schwere kardiovaskuläre Ereignisse, Aufnahme auf die Intensivstation, Verweildauer, Infektionsrate, Dialysebedarf und Mortalität) bei hospitalisierten CKD-Patienten zu evaluieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen 6-monatigen Studienaufnahmezeitraum.
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Tod des Patienten aus beliebiger Ursache während des Krankenhausaufenthalts
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Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen 6-monatigen Studienaufnahmezeitraum.
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Neue Anforderung für die stationäre Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet über einen 6-monatigen Studienerfassungszeitraum.
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Einleitung der Dialyse bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme keine Nierenersatztherapie erhielt
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet über einen 6-monatigen Studienerfassungszeitraum.
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Inzidenz eines schwerwiegenden kardiovaskulären kombinierten Ereignisses im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen 6-monatigen Studienaufnahmezeitraum.
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Ein zusammengesetztes Ergebnis, definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder neu aufgetretene Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
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Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen 6-monatigen Studienaufnahmezeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-12-5MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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