POC-AgAB-Tests im HIV-Gefängnis

Diese innovative Studie wird die erste sein, die die Machbarkeit, Prozessmaßnahmen und Kosteneffizienz einer schnellen Universal Testing and Treatment (rUTT)-Intervention in einem großen städtischen Gefängnis in Washington, DC – einer der 50 Zielgemeinden von End – bewertet die Bemühungen um die HIV-Epidemie (EtHE) ("What is", 2019). Ziel ist es, den effektivsten HIV-Diagnosetest für routinemäßige Opt-out-Tests in der Justizvollzugsanstalt zu bestimmen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Kombination aus Opt-out-POC- und Ag/Ab-Tests, die bei der Aufnahme angeboten werden, die Ausbeute an nachgewiesenen Menschen mit HIV, die Bereitstellung von Testergebnissen, die ART-Initiierung, die Virusunterdrückung und die Kosteneffizienz maximieren wird.

Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 6 Monaten administrative, nicht identifizierte, aggregierte Daten von etwa 3000 Personen (basierend auf 500 Personen, die derzeit einen HIV-Test pro Monat akzeptieren) untersuchen. Für Personen, die der Freigabe ihrer Krankenakten aus dem Gefängnis nach der Inhaftierung zustimmen, ermitteln die Ermittler die mittlere Zeit von: 1) positivem Test bis zum Erhalt der Testergebnisse, 2) Erhalt der Testergebnisse bis zur ersten ART-Dosis im Gefängnis, 3) Erhalt von der Beratung nach dem Test bis zum Treffen mit dem Entlassungsplaner und 4) ART-Initiierung bis zur Virussuppression, definiert als Viruslast < 200 Kopien/ml. Die Ermittler berechnen die Umsetzungskosten jeder Strategie anhand der Arbeitszeit des Personals, der Marktwerte für die bei der Intervention verwendeten Gegenstände und der durch Diagrammprüfung gesammelten Prozessmessdaten (für Personen, die zustimmen, ihre Krankenakten aus dem Gefängnis nach der Inhaftierung freizugeben). Einheiten von Ressourcenposten, wie z. B. Personalzeit und diagnostische Tests, werden mit ihren Einheitskosten multipliziert, um die Gesamtkosten zu berechnen.

Bitte beachten Sie: Dieses Protokoll stellt keine Forschung an Gefangenen dar (wie vom U.S. Department of Health & Human Services Office for Human Research Protections beschrieben – https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /gefangenenforschung/index.html) da die Ermittler nicht sein werden:

1. Beschaffung identifizierbarer privater Daten oder Informationen über Gefangene durch Intervention oder Interaktion mit ihnen während der Inhaftierung.
2. Suche nach der informierten Zustimmung von Gefangenen, Forschungssubjekte zu sein;
3. Verwendung, Studium oder Analyse von identifizierbaren privaten Informationen über Gefangene oder von Gefangenen erhaltene identifizierbare Proben zu Forschungszwecken; oder
4. Befragung von Gefangenen für diese Forschungsstudie.

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung von 3 HIV-Teststrategien als Einstiegspunkt in eine rUTT-Intervention im Gefängnis zur Förderung der HIV-Virusunterdrückung bei Personen mit nicht diagnostizierten und diagnostizierten HIV-Infektionen. Bei Personen innerhalb des DC Department of Corrections (DC DOC) werden die Ermittler prüfen, ob sie Point-of-Care (POC)-Schnelltests, laborbasierte Antigen-/Antikörpertests (Ag/Ab) der 4. Generation oder POC und Ag ablehnen /Ab-Tests sind am effektivsten, um eine HIV-Infektion beim Eintritt in die Gefängnisse zu identifizieren, Personen mit der Versorgung in Verbindung zu bringen und eine Unterdrückung der Viruslast zu erreichen. Während der medizinischen Aufnahme verwenden Gefängniskrankenschwestern nacheinander für jeweils 2 Monate: 1. Nur POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab nur im Rahmen der klinischen Standardversorgung (POC: INSTI® Schnelltest; Ag/Ab: ARCHITECT® Labortest). In Erwartung der Entlassung werden diejenigen, die ART erhalten, eingeladen, an einer Folgestudie bezüglich ihrer Koordination der Versorgung während des DC-DOC-Systems und nach der Entlassung sowie ihres aktuellen Viruslaststatus teilzunehmen.

Die spezifischen Ziele sind: (1) Vergleich der Durchführbarkeit von 3 Teststrategien unter Verwendung administrativer, anonymisierter, aggregierter Daten, um die Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer zu messen, die sich nicht gegen die Tests entscheiden und ihre Testergebnisse im Gefängnis erhalten. (2) Vergleichen Sie 3 Teststrategien für die Zeit bis zur Rückgabe von vorläufigen und bestätigten Testergebnissen, der gefängnisbasierten ART-Initiierung (oder Wiederaufnahme bei bekannten Menschen mit HIV) und der Überweisung an Entlassungsplaner unter an der Justiz beteiligten Menschen mit Menschen mit HIV, die zustimmen, ihre Krankenakten im Gefängnis danach freizugeben Inhaftierung. (3) Bewerten Sie die Kosten für die Implementierung jeder Teststrategie und die relative Kosteneffizienz der 3 Teststrategien in Bezug auf Prozessmaßnahmen, Zeit bis zur ART-Initiierung und virale Unterdrückung.

Diese Beobachtungsstudie wird von Dr. Anne Spaulding, MD MPH der Rollins School of Public Health der Emory University und Dr. Matthew Akiyama, MD MSc des Albert Einstein College of Medicine und des Montefiore Medical Center mit Unterstützung des National Institute of Health ( NIH) über das New York City (NYC) Center for AIDS Research (CFAR).

Umgebung und Standort Das DC DOC ist ein großes städtisches Gefängnis mit fast 8000 Einlieferungen pro Jahr und einer durchschnittlichen täglichen Bevölkerung von ungefähr 2000 Personen. Es wird geschätzt, dass die HIV-Prävalenz in diesem System ungefähr 4 % beträgt, mit einem Mittelwert von 60 bekannten Menschen mit HIV in der Bevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt. Mit dem aktuellen POC-HIV-Testprogramm werden jeden Monat etwa 1-3 neue HIV-Diagnosen gestellt. Die Patientenpopulation besteht überwiegend aus rassischen/ethnischen Minderheiten (insgesamt 97 %; 88 % Schwarze, 20 % Hispanoamerikaner – schließen sich aufgrund von mehr als einer Rasse/Ethnizität nicht gegenseitig aus), und 91 % erreichen oder unter der Armutsgrenze von 200 % (HRSA, 2017). Als Teil des klinischen Programms von Unity Health Care (UHC) wird Personen mit neu diagnostiziertem HIV eine schnelle ART-Initiierung angeboten, idealerweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Diagnose mit einem Integrase-Inhibitor-basierten Regime gemäß dem Department of Health and Human Services (DHHS). ) Leitlinien („Leitlinien“, 2019). Personen, die durch die elektronische Krankenakte (EMR) oder Selbstauskunft als HIV-positiv bekannt sind, werden keinem HIV-Test unterzogen. Für diejenigen, die ART-erfahren sind, wird das bestehende ART-Regime der Person neu gestartet. Bei ART-naiver Behandlung wird innerhalb von 24-72 Stunden mit einem Integrase-Inhibitor-basierten Regime begonnen. Innerhalb von 1-2 Wochen nach der Wiederaufnahme wird eine Nachsorge in der Gemeinde angeboten und von Entlassungsplanern aus dem Gefängnis und Gesundheitshelfern (CHWs) unterstützt. UHC hat kürzlich einen neuen 5-Jahres-Vertrag zur Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Gefängnisse abgeschlossen, um einen konsistenten Gesundheitsdienstleister für die Dauer dieser Studie sicherzustellen. DC hat Medicaid erweitert, was für die Entwicklung eines rUTT-Modells unerlässlich ist, da es unbedingt erforderlich ist, sicherzustellen, dass die ART-Abdeckung nicht unterbrochen wird. Potenzielle Teilnehmer für diese Studie werden aus dem DC DOC-System rekrutiert

Es wird geschätzt, dass aggregierte Daten für 3.000 Personen gesammelt werden, die während des 6-monatigen Studienzeitraums in das DC-DOC-System aufgenommen werden und bei der Einreise einen HIV-Test akzeptieren. Von den getesteten Personen basiert die vorläufige Eignung auf den folgenden Kriterien:

1. Zwischen dem 14.10.2019 und dem 31.10.2020 am DC DOC zugelassen
2. Hat zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ART initiiert
3. HIV-positiv sein: entweder durch HIV-Test bei der Einreise bestätigt, durch die EMR als HIV-positiv bekannt oder selbst als HIV-positiv gemeldet

In den letzten 12 Jahren hat DC DOC Opt-out-POC-Tests mit dem INSTI®-Fingerstick-Test bei der Einreise angeboten. Während der Buchung (in der Abteilung für die medizinische Untersuchung der Aufnahme, bevor Personen ins Gefängnis gebracht werden) verwenden Gefängniskrankenschwestern nacheinander für jeweils 2 Monate: 1. Nur POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab nur im Rahmen der klinischen Standardversorgung (POC: INSTI® Schnelltest; Ag/Ab: ARCHITECT® Labortest). Um UHC bei diesem Übergang zu unterstützen, haben sich die Ermittler eine Sachspende von INSTI®-Schnelltestkits gesichert (siehe Unterstützungsschreiben). Über einen Zeitraum von 6 Testmonaten gehen die Ermittler davon aus, dass ungefähr 3000 Personen getestet werden (basierend auf 500 Personen, die derzeit einen HIV-Test pro Monat akzeptieren). Die Zahl der neu gestellten HIV-Diagnosen ist nicht bekannt; Die Ermittler gehen jedoch davon aus, dass die Zahl bei der Verwendung von Ag/Ab-Tests höher sein wird als die 1-3 neuen Diagnosen, die jeden Monat unter Verwendung der aktuellen POC-Schnellteststrategie gestellt werden.

Nach jeder der 3 Testphasen fordert das Projektteam von DC DOC Daten aus seinem EMR an. Insbesondere werden sie administrative, anonymisierte, aggregierte Daten anfordern, die keine der 18 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-Identifikatoren enthalten für: 1) die Gesamtzahl der Einreisenden, 2) die Anzahl der Einreisenden mit HIV-Test Ergebnisse (zeigt an, dass sie sich nicht gegen den Test entschieden haben), 3) die Anzahl der Beratungsbesuche nach dem Test (zeigt den Erhalt von Testergebnissen an), 4) die Anzahl positiver HIV-Tests und 5) die mittlere und mittlere Aufenthaltsdauer für die gesamte Bevölkerung. Die Personen, für die diese Daten verfügbar sind und die zum Zeitpunkt der Haftentlassung auf ART sind, gelten als „EMR-berechtigte Teilnehmer“. Ab dem 15. Januar 2019 werden Daten auf aggregierter Ebene von allen Personen gesammelt, die zum DC DOC zugelassen wurden.

Teilnehmer für den Post-Release-Teil der Studie werden beim Verlassen des DC-DOC-Systems rekrutiert. Derzeit versorgt das DC DOC alle Patienten, die ART erhalten, mit einem 30-Tage-Vorrat nach der Entlassung. Insassen, die entlassen werden und während des Studienzeitraums ins Gefängnis eingetreten sind, erhalten ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie, das ihrem 30-Tage-Vorrat an ART beigefügt wird, den sie bei der Entlassung abholen.

'Einladungsschreiben zur Teilnahme' von UHC werden EMR-berechtigte Teilnehmer darüber informieren, dass sie möglicherweise berechtigt sind, an einer bezahlten Beobachtungsforschungsstudie über die Wirksamkeit von Opt-out-rUTT-Strategien für HIV teilzunehmen (siehe beigefügtes Schreiben). Potentiell geeignete Teilnehmer werden angewiesen, sich an den UHC-Forschungskoordinator (RC) zu wenden, wenn sie daran interessiert sind, an der Studie teilzunehmen oder weitere Informationen zu erhalten. In dem Schreiben wird angegeben, dass die Teilnehmer für diese Beobachtungsstudie nur ihre Standard-HIV-Versorgung bei ihrem Anbieter fortsetzen müssen. Sie müssen sich nur einmal mit dem Studienteam treffen, um die Eignungsprüfung durchzuführen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die das Studienteam autorisiert, die EMR der Teilnehmer von DC DOC und ihrem Community-Provider für zwei Jahre nach ihrer Entlassung zu erhalten.