- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447804
Der Zusammenhang zwischen Zwerchfellmorphologie und Atemmuskelkraft bei subakut hemiplegischen Patienten: Eine Querschnittsstudie
Die Beziehung zwischen Zwerchfellmorphologie und Atemmuskelkraft bei subakut hemiplegischen Patienten: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine neurologische Erkrankung, die multidimensionale Beeinträchtigungen der motorischen, sensorischen und pulmonalen Funktionen verursacht und mit einer hohen Langzeitbehinderungsbelastung verbunden ist. Nach einem Schlaganfall entwickelt sich insbesondere eine Schwäche im Zwerchfell und in den Interkostalmuskeln; dies führt zu reduzierten Brustwandbewegungen, ventilatorischer Einschränkung und verminderten Lungenvolumina. Das Zwerchfell, der primäre Inspirationsmuskel, befindet sich auf der paretischen Seite höher und zeigt reduzierte Bewegungen, was zu einer verminderten Atemkapazität und einer beeinträchtigten Husteneffektivität führt.
Die Zwerchfellsonographie ist eine Methode, die eine nicht-invasive, zuverlässige und reproduzierbare Bewertung der Zwerchfeldicke, -auslenkung und funktioneller Veränderungen ermöglicht. Die Beziehung zwischen Ultraschallparametern und Atemmuskelkraft ist von klinischer Bedeutung, um den Grad der Atemmuskelschwäche zu bestimmen und Rehabilitationsziele festzulegen.
Obwohl bekannt ist, dass die MIP- und MEP-Werte nach einem Schlaganfall im Vergleich zu gesunden Personen signifikant reduziert sind, wurde die Beziehung zwischen Zwerchfellmorphologie und Atemmuskelkraft nur begrenzt untersucht, insbesondere in der subakuten Phase. Der Nachweis dieser Beziehung wird einen wichtigen Beitrag zur Planung einer individualisierten Atemrehabilitation in der Frühphase leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-Mail: smyye.akcy@gmail.com
Studienorte
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34758
- Rekrutierung
- Fenerbahçe University
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Kontakt:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-Mail: smyye.akcy@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
- Klinische Diagnose von Hemiplegie
- Subakute Phase (1-6 Monate nach Beginn)
- Fähigkeit, Zwerchfellultraschall und MIP/MEP-Messungen zu tolerieren
- MMSE-Score ≥ 24
- Ausreichendes Bewusstseinsniveau und Kooperationsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Respiratorische Begleiterkrankungen wie COPD, Asthma oder interstitielle Lungenerkrankung
- Zwerchfelllähmung oder schwere Brustwanddeformität
- Akute kardiopulmonale Zustände, die Lungenfunktionstests verhindern
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Messungen beeinflussen könnte
- Unfähigkeit zur Ultraschalluntersuchung aufgrund früherer Magen- oder Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit subakuter Hemiplegie
Patienten mit subakuter Hemiplegie nach Schlaganfall werden untersucht.
Die Zwerchfellmorphologie (Zwerchfellexkursion, endinspiratorische und endexspiratorische Zwerchfeldicke sowie Verdickungsfraktion) wird mittels Ultraschall beurteilt.
Die Atemmuskelkraft wird durch den maximalen inspiratorischen Druck (MIP) und den maximalen exspiratorischen Druck (MEP) gemessen.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Der MMSE, entwickelt von Folstein et al. im Jahr 1975, ist ein weit verbreiteter, valider und zuverlässiger Test zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
Der MMSE ist eine 30-Punkte-Multi-Item-Skala, die fünf Bereiche bewertet: Orientierung (10 Punkte), Registrierung (3 Punkte), Aufmerksamkeit und Rechnen (5 Punkte), Erinnerung (3 Punkte) und Sprache (9 Punkte).
Im Jahr 2002 zeigten Güngen et al., dass die türkische Version des MMSE valide und zuverlässig ist.
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Baseline-Bewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Diaphragmasonographie
Zeitfenster: Basisbewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Die Zwerchfellbewegung wird mittels M-Mode-Ultraschall beurteilt, und die Zwerchfeldicke sowie die Kontraktilität werden mittels B-Mode-Ultraschall gemessen. Die Patienten werden in Rückenlage beurteilt. Die Zwerchfeldicke wird am Ende der Ausatmung im 9. Interkostalraum entlang der vorderen Axillarlinie mit einem 7-MHz-Linearschallkopf gemessen. Die Zwerchfellbewegung während normaler und tiefer Atmung wird mit einem 3,5-MHz-Kurvenschallkopf vom rechten Hemidiaphragma aus beurteilt. Die Differenz zwischen inspiratorischen und exspiratorischen Messungen wird analysiert, und die Zwerchfellverdickungsfraktion wird berechnet. |
Basisbewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Respiratorische Muskelkraft (MIP)
Zeitfenster: Basisbewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Die Atemmuskelkraft wird mit einem elektronischen, tragbaren intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM, Micro Medical; Vereinigtes Königreich) gemessen. Alle Messungen werden in sitzender Position durchgeführt. Der Nasenweg wird mit einem Nasenclip verschlossen, und ein geeignetes Mundstück wird verwendet. Für die MIP-Bewertung führt der Patient zunächst eine maximale Ausatmung durch, bevor das Gerät in den Mund gesetzt wird, gefolgt von einer maximalen Einatmungsanstrengung (Müller-Manöver) mit maximaler Geschwindigkeit, die 1-3 Sekunden aufrechterhalten wird. Dieses Manöver wird dreimal wiederholt, und der höchste Wert wird in cmH₂O aufgezeichnet. |
Basisbewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Atemmuskelkraft (MEP)
Zeitfenster: Basisbewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Die Atemmuskelkraft wird mit einem elektronischen, tragbaren intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM, Micro Medical; Vereinigtes Königreich) gemessen. Alle Messungen werden in sitzender Position durchgeführt. Die Nasenwege werden mit einem Nasenclip verschlossen, und ein geeignetes Mundstück wird verwendet. Für die MEP-Bewertung wird der Patient zunächst eine maximale Inspiration durchführen, bevor das Gerät in den Mund gesetzt wird, gefolgt von einer maximalen Exspirationsanstrengung (Valsalva-Manöver) mit maximaler Geschwindigkeit, die 1-3 Sekunden lang aufrechterhalten wird. Dieses Manöver wird dreimal wiederholt, und der höchste Wert wird in cmH₂O aufgezeichnet. |
Basisbewertung zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahçe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FenerbahceUniversity
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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