- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447804
A Relação Entre a Morfologia do Diafragma e a Força dos Músculos Respiratórios em Pacientes Hemiplegicos Subagudos: Um Estudo Transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é uma condição neurológica que causa deficiências multidimensionais nas funções motoras, sensoriais e pulmonares e está associado a uma elevada carga de incapacidade a longo prazo. Após um AVC, desenvolve-se fraqueza, particularmente no diafragma e nos músculos intercostais; isto resulta em movimentos reduzidos da parede torácica, restrição ventilatória e diminuição dos volumes pulmonares. O diafragma, o principal músculo inspiratório, estando posicionado mais alto no lado parético e exibindo movimento reduzido, leva a uma diminuição da capacidade respiratória e a uma eficácia da tosse prejudicada.
A ultrassonografia do diafragma é um método que permite uma avaliação não invasiva, fiável e reprodutível da espessura, excursão e alterações funcionais do diafragma. A relação entre os parâmetros da ultrassonografia e a força dos músculos respiratórios é de importância clínica na determinação do grau de fraqueza dos músculos respiratórios e no estabelecimento de objetivos de reabilitação.
Embora se saiba que os valores de PIM e PEM pós-AVC estão significativamente reduzidos em comparação com indivíduos saudáveis, a relação entre a morfologia do diafragma e a força dos músculos respiratórios tem sido investigada de forma limitada, particularmente no período subagudo. Demonstrar esta relação fará uma contribuição importante para o planeamento da reabilitação respiratória individualizada no período inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye), 34758
- Recrutamento
- Fenerbahçe University
-
Contato:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-80 anos
- Diagnóstico clínico de hemiplegia
- Fase subaguda (1-6 meses após o início)
- Capacidade de tolerar ecografia diafragmática e medições MIP/MEP
- Pontuação MMSE ≥ 24
- Nível adequado de consciência e capacidade de cooperação
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades respiratórias como DPOC, asma ou doença pulmonar intersticial
- Paralisia diafragmática ou deformidade grave da parede torácica
- Condições cardiopulmonares agudas que impeçam testes de função respiratória
- Comprometimento cognitivo grave que possa afetar as medições
- Incapacidade de realizar avaliação por ultrassom devido a cirurgia gástrica ou abdominal prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Hemiplegia Subaguda
Os doentes com hemiplegia subaguda após acidente vascular cerebral serão avaliados.
A morfologia do diafragma (excursão do diafragma, espessura do diafragma no final da inspiração e no final da expiração, e fração de espessamento) será avaliada através de ultrassonografia. A força dos músculos respiratórios será medida pela pressão inspiratória máxima (PIM) e pela pressão expiratória máxima (PEM). Não será aplicada qualquer intervenção. Este é um estudo observacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Avaliação basal num único momento.
|
O MMSE, desenvolvido por Folstein et al. em 1975, é um teste amplamente utilizado, válido e fiável para avaliar o comprometimento cognitivo.
O MMSE é uma escala de 30 pontos e múltiplos itens que avalia cinco domínios: orientação (10 pontos), registo (3 pontos), atenção e cálculo (5 pontos), recordação (3 pontos) e linguagem (9 pontos).
Em 2002, Güngen et al. demonstraram que a versão turca do MMSE é válida e fiável.
|
Avaliação basal num único momento.
|
|
Ultrassonografia Diafragmática
Prazo: Avaliação de base num único momento.
|
A excursão do diafragma será avaliada através de ultrassonografia modo M, e a espessura e contratilidade do diafragma serão medidas através de ultrassonografia modo B. Os doentes serão avaliados em posição supina. A espessura do diafragma será medida no final da expiração, a partir do 9.º espaço intercostal ao longo da linha axilar anterior, utilizando um transdutor linear de 7 MHz. O movimento do diafragma durante a respiração normal e profunda será avaliado com um transdutor curvo de 3,5 MHz a partir do hemidiafragma direito. A diferença entre as medições inspiratórias e expiratórias será analisada, e a fração de espessamento do diafragma será calculada. |
Avaliação de base num único momento.
|
|
Força Muscular Respiratória (MIP)
Prazo: Avaliação inicial num único momento.
|
A força muscular respiratória será medida utilizando um dispositivo intraoral portátil e eletrónico de medição de pressão (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido). Todas as medições serão realizadas na posição sentada. A via aérea nasal será ocluída com uma pinça nasal, e será utilizado um bucal apropriado. Para a avaliação da PIM, o doente realizará primeiro uma expiração máxima antes de colocar o dispositivo na boca, seguida de um esforço inspiratório máximo (manobra de Müller) à velocidade máxima mantida durante 1-3 segundos. Esta manobra será repetida três vezes, e o valor mais elevado será registado em cmH₂O. |
Avaliação inicial num único momento.
|
|
Força Muscular Respiratória (MEP)
Prazo: Avaliação de base num único momento.
|
A força muscular respiratória será medida utilizando um dispositivo eletrónico e portátil de pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido). Todas as medições serão realizadas na posição sentada. A via aérea nasal será ocluída com uma pinça nasal e será utilizado um bocal adequado. Para a avaliação da PEmáx, o doente realizará primeiro uma inspiração máxima antes de colocar o dispositivo na boca, seguida de um esforço expiratório máximo (manobra de Valsalva) à velocidade máxima mantida durante 1-3 segundos. Esta manobra será repetida três vezes e o valor mais elevado será registado em cmH₂O. |
Avaliação de base num único momento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahçe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FenerbahceUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .