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Komplementäre & Integrative Gesundheitsversorgung für Kinder mit Autismus: Eine Pilotstudie (UNK)

17. März 2026 aktualisiert von: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Ein komplementäres und integratives Gesundheitsversorgungsmodell (CIH) für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung-bezogenen Symptomen: Eine Pilot-Beobachtungsstudie

Die Hauptzielsetzung besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung unseres Testbatterie-Ansatzes in Kombination mit der regulären und üblichen Komplementär- und Integrativen Gesundheitsversorgung (CIH) zu untersuchen, die Kindern mit Autismus zur Verfügung gestellt wird. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der potenziellen Auswirkungen von CIH auf klinische Behandlungsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Implementierung unserer Online-Assessment-Batterie über REDCap in Verbindung mit normaler & üblicher, entgeltpflichtiger, fernvermittelter komplementärer & integrativer Gesundheitsversorgung (CIH, d.h. Naturheilkunde + funktionelle neurologische Rehabilitation) zu untersuchen, die Kindern mit signifikanten elternberichteten Autismus-Spektrum-Störung (ASD)-bezogenen Symptomen angeboten wird. Die primären Endpunkte sind 1) Eignung, 2) Compliance, 3) Adhärenz und 4) Retention. Ein sekundäres/exploratives Ziel ist die Bewertung der potenziellen klinischen Auswirkungen von CIH mittels eines validierten elternberichteten Outcome-Maßes (d.h. Autism Treatment & Evaluation Checklist; ATEC). Daten aus dieser Studie werden Aufschluss über die Machbarkeit einer definitiven Studie geben, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der CIH-Versorgung auf klinische Outcomes in einer pädiatrischen Population mit ASD-bezogenen Symptomen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Biddenden, Vereinigtes Königreich
        • Brain Development
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • The Happy Healthy Unicorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3-12 Jahren, deren Eltern/Betreuungspersonen das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS; z.B. Schwierigkeiten in der Kommunikation, sozialen Interaktion oder repetitiven Verhaltensweisen) feststellen. Eine formelle klinische Diagnose ist für die Aufnahme nicht erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-12 Jahre alt
  • Baseline-ATEC-Score >71

Ausschlusskriterien:

- Epilepsie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder (3-12) mit ASS-bezogenen Symptomen
Kinder im Alter von 3–12 Jahren, deren Eltern/Erziehungsberechtigte das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS; z. B. Schwierigkeiten in der Kommunikation, sozialen Interaktion oder repetitiven Verhaltensweisen) feststellen. Eine formelle klinische Diagnose ist für die Aufnahme nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Baseline-ATEC-Einreichung (bis zu 48 Stunden).
Die Anzahl der Eingeschriebenen (d. h. Teilnehmer, die einwilligen), die bei der Baseline-Autismusbehandlungs- und Bewertungscheckliste (ATEC) >71 Punkte erzielen, geteilt durch die Gesamtzahl der Eingeschriebenen. Dies bewertet die 'Eignung'.
Von der Einschreibung bis zur Baseline-ATEC-Einreichung (bis zu 48 Stunden).
Anteil der Teilnehmer, die die Anweisungen befolgen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Online-ATECs innerhalb des 48-stündigen Einreichungsfensters einreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet die 'Compliance'.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 6 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlungen befolgen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die ≥90 % der geplanten Online-Check-ins mit den CIH-Praktikern wahrnehmen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet die 'Adhärenz'.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 6 Monate)
Anteil der Studienteilnehmer, die in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Studienzeitraums
Die Anzahl der Teilnehmer, die den 5. und letzten ATEC einreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet 'Retention'.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ATEC-Scores
Zeitfenster: Baseline; ~1 Monat; ~3 Monate; ~4 Monate; ~6 Monate
Veränderung der ATEC-Werte gegenüber dem Ausgangswert. Der ATEC ist ein 77-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern ausgefüllt wird und vier verschiedene Bereiche umfasst (d. h. Sprache/Kommunikation, Sozialverhalten, sensorisches/kognitives Bewusstsein & Gesundheit/körperliches Verhalten/Verhalten), der entwickelt wurde, um den Fortschritt von Personen mit ASD-bezogenen Symptomen zu verfolgen. Die Gesamtpunktzahl im ATEC reicht von 0 bis 179, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline; ~1 Monat; ~3 Monate; ~4 Monate; ~6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPTP021626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die zur Reproduktion der Ergebnisse erforderlich ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

(Startdatum): innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss. (Enddatum): unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD, Metadaten und analytischer Code, die zur Reproduktion der Ergebnisse notwendig sind, werden über ein Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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