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Gingivales Sulkusfluid-Biomarker und Heilung nach Wurzelkanalbehandlung bei asymptomatischer apikaler Parodontitis

9. März 2026 aktualisiert von: Maha Adel, Faculty of Dental Medicine for Girls

Biomarker als Indikatoren für die periapikale Heilung nach Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit apikaler Parodontitis: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird evaluieren, ob Veränderungen im gingivalen Sulkusflüssigkeit Osteoprotegerin (OPG), RANKL/OPG-Verhältnis, IL10, IL8 und CxCL10 nach primärer nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung mit der 12-monatigen radiologischen Heilung bei Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis assoziiert sind. Teilnehmer werden einer standardisierten Behandlung und Nachsorge mit serieller GCF-Probenentnahme und standardisierter digitaler periapikaler Radiographie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Heilung der apikalen Parodontitis wird durch klinische und radiologische Nachuntersuchungen bewertet, aber die radiologische Interpretation kann während der Heilungsphase unsicher bleiben. Die Gingiva-Sulkus-Flüssigkeit ist eine minimalinvasive orale Bioflüssigkeit, die lokale entzündliche und knochenumbauende Veränderungen im Zusammenhang mit der apikalen Erkrankung und der Erholung nach der Behandlung widerspiegeln kann. Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die eine primäre nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung für eine asymptomatische apikale Parodontitis erhalten. Die Gingiva-Sulkus-Flüssigkeit wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten entnommen. Die Konzentrationen von OPG, L10, IL8, CxCL10 und RANKL werden mittels ELISA gemessen und das RANKL/OPG-Verhältnis berechnet. Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten angefertigt. Die primäre Analyse wird untersuchen, ob frühe Veränderungen in den Biomarkern der Gingiva-Sulkus-Flüssigkeit mit der radiologischen Heilung nach 12 Monaten assoziiert sind, quantifiziert durch die Reduktion der Läsionsfläche und die Veränderung des periapikalen Index.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • ALazhar university - faculty of dental medicine for girls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich in einer universitären Endodontieklinik vorstellen und eine primäre nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung für bleibende Zähne benötigen, bei denen eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde. Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die routinemäßige endodontische Versorgung suchen. Eligible Zähne weisen eine Pulpanekrose und eine radiologisch nachweisbare periapikale Radioluzenz auf standardisierten digitalen periapikalen Röntgenbildern auf. Aus dem betroffenen Zahn werden vor der Behandlung und während der Nachsorgetermine Gingivalsekretproben entnommen, um Biomarker-Spiegel und deren Zusammenhang mit der radiologischen Heilung nach der Wurzelkanalbehandlung zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Vorhandensein eines bleibenden Zahns mit diagnostizierter asymptomatischer apikaler Parodontitis.

Diagnose bestätigt durch Pulpanekrose oder nicht vitale Pulpa und Vorhandensein einer periapikalen Radioluzenz auf digitaler periapikaler Röntgenaufnahme.

Zahn indiziert für primäre nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung.

Zahn muss restaurierbar und parodontal gesund sein.

Radiographisch nachweisbare periapikale Läsion, die für Verlaufskontrollen geeignet ist.

Teilnehmer in der Lage und bereit, schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Teilnehmer bereit, während der Studienperiode an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

Zähne mit vorheriger Wurzelkanalbehandlung (Retreatmentsfälle).

Zähne mit akutem apikalem Abszess, Schwellung oder Fistelgang.

Zähne mit kombinierten endodontisch-parodontalen Läsionen.

Parodontale Taschen >3 mm oder Anzeichen aktiver Parodontalerkrankung um den Studienzahn.

Zähne mit vertikaler Wurzelfraktur, Wurzelperforation oder schwerer Wurzelresorption.

Zähne mit aussichtsloser restaurativer oder parodontaler Prognose.

Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression).

Schwangere oder stillende Frauen.

Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen systemische Antibiotika, Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.

Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten.

Unfähigkeit, geplante Nachuntersuchungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische apikale Parodontitis behandelt mit Wurzelkanalbehandlung
Erwachsene Patienten mit Zähnen, bei denen asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde und die sich einer standardisierten primären nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung unterziehen. Biomarker aus der Gingivaspülflüssigkeit werden zu Beginn und bei Folgeuntersuchungen gesammelt und mit der radiologischen Heilung korreliert, die durch digitale periapikale Radiographie beurteilt wird.
Verfahren: Primäre nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
Eine standardisierte primäre nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung wird bei Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis unter Kofferdam-Isolation durchgeführt. Das Verfahren umfasst die Präparation des Zugangskavums, die Bestimmung der Arbeitslänge, die chemomechanische Kanalaufbereitung, die Spülung mit Natriumhypochlorit-Lösung, die Obturation des Wurzelkanalsystems und die Platzierung einer koronalen Restauration gemäß den standardmäßigen endodontischen Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische Heilung der apikalen Parodontitis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wurzelkanalbehandlung
12 Monate nach der Wurzelkanalbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker in der Gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Wurzelkanalbehandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Wurzelkanalbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOD-130-1-a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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