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Biomarcatori del Fluido Crevicolare Gengivale e Guarigione Dopo Trattamento Canalare in Parodontite Apicale Asintomatica

9 marzo 2026 aggiornato da: Maha Adel, Faculty of Dental Medicine for Girls

Biomarker come indicatori di guarigione periapicale dopo trattamento canalare in denti con parodontite apicale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio prospettico di coorte osservazionale valuterà se le variazioni dell'osteoprotegerina (OPG) nel fluido crevicolare gengivale, del rapporto RANKL/OPG, di IL10, IL8 e CxCL10 dopo il trattamento canalare radicolare primario non chirurgico siano associate alla guarigione radiografica a 12 mesi in denti con periodontite apicale asintomatica. I partecipanti riceveranno un trattamento standardizzato e un follow-up con campionamento seriale di GCF e radiografia periapicale digitale standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione dell'apicale periodontite viene valutata mediante follow-up clinico e radiografico, ma l'interpretazione radiografica può rimanere incerta durante il periodo di guarigione. Il fluido del solco gengivale è un biofluido orale minimamente invasivo che può riflettere i cambiamenti infiammatori locali e il rimodellamento osseo associati alla malattia apicale e al recupero dopo il trattamento. Lo studio arruolerà pazienti adulti sottoposti a trattamento canalare primario non chirurgico per apicale periodontite asintomatica. Il GCF verrà campionato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi. Le concentrazioni di OPG, L10, IL8, CxCL10 e RANKL saranno misurate mediante ELISA e verrà calcolato il rapporto RANKL/OPG. Verranno ottenute radiografie periapicali digitali standardizzate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. L'analisi primaria valuterà se le modifiche precoci nei biomarcatori del GCF sono associate alla guarigione radiografica a 12 mesi, quantificata dalla riduzione dell'area della lesione e dal cambiamento dell'indice periapicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • ALazhar university - faculty of dental medicine for girls

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti che si presentano in una clinica endodontica universitaria e che necessitano di trattamento canalare radicolare primario non chirurgico per denti permanenti diagnosticati con periodontite apicale asintomatica. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che richiedono cure endodontiche di routine. I denti idonei presenteranno necrosi pulpare e una radiotrasparenza periapicale rilevabile radiograficamente su radiografie periapicali digitali standardizzate. Campioni di fluido crevicolare gengivale saranno raccolti dal dente interessato prima del trattamento e durante le visite di follow-up per valutare i livelli dei biomarcatori e la loro associazione con la guarigione radiografica dopo il trattamento canalare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di 18-40 anni.

Presenza di un dente permanente diagnosticato con periodontite apicale asintomatica.

Diagnosi confermata da necrosi pulpare o polpa non vitale e presenza di una radiotrasparenza periapicale su radiografia periapicale digitale.

Dente indicato per trattamento canalare primario non chirurgico.

Il dente deve essere ricostruibile e periodontalmente sano.

Lesione periapicale rilevabile radiograficamente e adatta per valutazioni di follow-up.

Partecipante in grado e disposto a fornire consenso informato scritto.

Partecipante disposto a partecipare alle visite di follow-up durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:

Denti precedentemente trattati con trattamento canalare (casi di ritrattamento).

Denti con ascesso apicale acuto, gonfiore o tramite fistoloso.

Denti con lesioni endodontiche-periodontali combinate.

Tasche parodontali >3 mm o evidenza di malattia parodontale attorno al dente in studio.

Denti con frattura radicolare verticale, perforazione radicolare o grave riassorbimento radicolare.

Denti con prognosi ricostruttiva o parodontale infausta.

Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione (es. diabete non controllato, immunodepressione).

Donne in gravidanza o allattamento.

Pazienti attualmente in terapia con antibiotici sistemici, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane.

Fumatori attuali o consumatori di tabacco.

Incapacità di partecipare alle visite di follow-up programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parodontite apicale asintomatica trattata con terapia canalare
Pazienti adulti con denti diagnosticati con periodontite apicale asintomatica sottoposti a trattamento canalare primario non chirurgico standardizzato. I biomarcatori del fluido crevicolare gengivale saranno raccolti alla visita basale e alle visite di follow-up e correlati con la guarigione radiografica valutata mediante radiografia periapicale digitale.
Procedura: Trattamento Canalare Primario Non Chirurgico
Il trattamento canalare primario standardizzato non chirurgico sarà eseguito su denti diagnosticati con periodontite apicale asintomatica sotto isolamento con diga di gomma. La procedura include la preparazione della cavità di accesso, la determinazione della lunghezza di lavoro, la preparazione canalare chemio-meccanica, l'irrigazione con soluzione di ipoclorito di sodio, l'otturazione del sistema canalare radicolare e il posizionamento di una restaurazione coronale secondo i protocolli endodontici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione Radiografica della Parodontite Apicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento canalare
12 mesi dopo il trattamento canalare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento canalare
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento canalare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOD-130-1-a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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