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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Bolus von TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) mit beschleunigter Infusion von Rt-PA (Alteplase, Actilyse®) bei asiatischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene, multizentrische, angiographische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Bolus von Tenecteplase (Metalyse®) mit einer beschleunigten Infusion von Alteplase bei asiatischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Bolus von TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) im Vergleich zu rt-PA (Alteplase, Actilyse®) bei asiatischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte (1:1), offene, multizentrische, aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) mit der von beschleunigtem rt-PA ( alteplase, Actilyse®) bei asiatischen Patienten mit AMI. Der primäre Endpunkt (TIMI 3 Flow) und der sekundäre Endpunkt (TIMI Frame Count) wurden im Kernlabor verblindet evaluiert.

Patienten, die für die Studie in Frage kamen, alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (d. h. TNK-tPA oder beschleunigtes rt-PA).

Der Studienzeitraum betrug insgesamt 30–37 Tage und umfasste den Ausgangswert, die Randomisierung, die Verabreichung des Studienmedikaments, die Nachsorge im Krankenhaus und die 30-tägige Nachsorge.

Koronarangiographie wurde 90 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels durchgeführt. 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden vor der Randomisierung, zwischen 60 bis 75 Minuten und 180 ± 15 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erstellt.

Wenn der Patient vor 90 Minuten eine rasche und fortschreitende Verschlechterung der Hämodynamik zeigte, sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Notfall-PTCA oder andere geeignete Interventionen durchgeführt werden.

Nach der Analyse des TIMI-Flusses und der Bildanzahl in jedem Studienzentrum wurden die Ergebnisse sorgfältig auf den CRFs aufgezeichnet. Diese Daten wurden auf einer CD oder einem Film gespeichert und mit der Studien-ID des Probanden gekennzeichnet. Anzahl. Es wurde dann mit den zusammenfassenden Arbeitsblättern und EKGs zur zentralen Auswertung an das Angiographic Core Laboratory im Leuven Coordinating Centre (LCC) des Universitätskrankenhauses Gasthuisberg (Leuven, Belgien) gesendet.

Studienhypothese:

Die getestete Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen gab: TNK-tPA (Tenecteplase, Metalyse®) und akzeleriertes rt-PA (Actilyse®), gegenüber der Alternative, dass es einen Unterschied gab.

Vergleich(e):

Der primäre Endpunkt der Studie war der TIMI 3-Fluss 90 Minuten nach Beginn der thrombolytischen Therapie, Angiogramme wurden verblindet in einem Kernlabor ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Beijing University
      • Beijing, China, 100730
        • Bejing Tongren Hospital
      • Dalian, China, 116033
        • Center Hospital of Dalian
      • Jinan, China, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University
      • Shenyang, China, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Cardiology Division
  • Korea, Republik von
      • Jung-Ku, Korea, Republik von, 700711
        • Dongsan Medical Center
      • Kwang-Ju, Korea, Republik von, 501757
        • Chunnam University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Seoul Joongang Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443721
        • A-Jou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital (Yonsei University Hosp)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 und
  2. Asiatischer Herkunft.
  3. Ischämische Beschwerden >= 30 Minuten Dauer.
  4. Auftreten von Symptomen eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung.

  5. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem der folgenden Merkmale:

    • ST-Streckenhebung >= 0,1 mV in zwei oder mehr Extremitätenableitungen; oder
    • >= 0,2 mV in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen, was auf AMI hinweist.
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  2. Kardiogener Schock (z. systolischer Blutdruck [SBP] < 90 mmHg).
  3. Systolischer Blutdruck (SBP) >= 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >= 110 mmHg während der aktuellen Aufnahme bei einer zuverlässigen Messung vor der Randomisierung.
  4. Unfähigkeit, sich einer Herzkatheterisierung zu unterziehen.
  5. Signifikante Blutungsstörung, entweder gegenwärtig oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder signifikantes Trauma innerhalb von 3 Monaten.
  7. Jedes geringfügige Kopftrauma und/oder jedes andere Trauma, das nach Beginn des aktuellen Myokardinfarkts aufgetreten ist.
  8. Anwendung von Heparin, GPIIb/IIIa-Antagonisten oder anderen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 2 Wochen.
  9. Jeder bekannte Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte oder strukturelle Schäden des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakranielle Chirurgie).
  10. Verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Minuten) innerhalb von 2 Wochen.
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben (d. h. Uterusprothese, chirurgische Sterilisation, Gestagene allein).
  12. Vorherige Behandlung mit TNK-tPA (Tenecteplase).
  13. Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Nachsorge einzuhalten.
  14. Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3-Fluss in der infarktbezogenen Arterie (IRA)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Beginn der thrombolytischen Behandlung
90 Minuten nach Beginn der thrombolytischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Infarktbedingte Arteriendurchgängigkeit
Zeitfenster: bei 90 Minuten
bei 90 Minuten
Der Prozentsatz der Probanden mit ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: bei 60 und 180 Minuten
bei 60 und 180 Minuten
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Wirkungen von TNK-tPA auf Gerinnung und Fibrinogenolyse (an ausgewählten klinischen Zentren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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