Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Follitrope versus Gonal-f bei chinesischen Frauen mit Unfruchtbarkeit.

Einschlusskriterien:

1. Unfruchtbare erwachsene Frauen zwischen 20 und 39 Jahren beim Screening.
2. Unfruchtbare erwachsene Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 25 bis 35 Tagen beim Screening.
3. Normale basale FSH-, LH-, E2- und P-Spiegel im Serum in der frühen Follikelphase beim Screening.

4. Wenn die Ursache der Unfruchtbarkeit auf folgende Gründe zurückzuführen ist:

   • Tubenfaktor
   • Unbekannter Grund
   • Männliche Unfruchtbarkeit
   • Kombinierte Faktoren
5. Bereitschaft zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung, endokrinen oder metabolischen Anomalien.
2. Body-Mass-Index > 30 (BMI; kg/m2) beim Screening.
3. Patientinnen mit Uterus (Myomen (Durchmesser größer oder gleich 2 cm Endometrium), Endometriumpolypen, intrauterinen Adhäsionen, Uterusmissbildungen), Ovarien (polyzystische Ovarien, Ovarialzysten) oder Anomalien der Adnexe (Hydrosalpinx) beim Screening.
4. Patienten mit Gebärmutter-, Eierstock-Chirurgiebehandlung
5. Patienten, bei denen in früheren IVF-Zyklen schwere ovarielle Hyperstimulationssymptome (OHSS) aufgetreten sind.

6. Patienten, die auf eine Gonadotropin-Hormontherapie schlecht angesprochen haben.

   *Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

   ① Eine frühere POR (≤3 gewonnene Eizelle mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)

   ② Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC < 5 Follikel) beim Screening.

7. Abnormale Metrorrhagie aus unbekannter Ursache beim Screening.
8. Mindestens einer von Ehemann und Ehefrau muss Spendersamen oder Spendereizellen annehmen oder sich einer PID unterziehen
9. Probanden, die beim Screening positiv auf HIV oder Syphilis sind.
10. Signifikante bekannte psychiatrische Störung oder die die Ziele und Methoden usw. dieser klinischen Studie nicht verstehen und die Studienverfahren beim Screening nicht einhalten können.
11. Vorhandensein von Alkohol-, Rauch- oder Drogenmissbrauchsgewohnheiten beim Screening.
12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen rhFSH oder andere pharmazeutische Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach Registrierung für diese Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
14. Vorgeschichte von Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, des Hypothalamus oder der Hypophyse.
15. Mehr als 3-mal zuvor aufeinanderfolgende erfolglose In-vitro-Fertilisationszyklen beim Screening.
16. Probanden ohne Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropin innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
17. Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
18. 14 ± 2 Tage nach der Herabstufung, Ergebnisse von Probanden, die nicht zum Standard gehören (Antralfollikelgröße ≥10 mm)