Veränderung des IOD-Schwankungsprofils nach DSLT

Einschlusskriterien:

Besuch 1 (Screening)

• Patientenstatus wie folgt:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  2. In der Lage und bereit, geplante Nachuntersuchungen für 6 Monate postoperativ wahrzunehmen.
  3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf dem von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungsformular zu erteilen.
• Diagnose von OAG (d. h. primäres, Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom) jeglichen Schweregrads oder OHT im Studienauge (d. h. Auge, das operiert werden soll).

• Medikamentöses IOP-senkendes Regime im Studienauge wie folgt:

  a. Null bis drei topische IOP-senkende Medikamentenklassen zum Zeitpunkt der Untersuchung bei Besuch 1 (Screening) (Hinweis: Fixkombinationsmedikamente [z. B. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] zählen als zwei Medikamente).

• Winkelanatomie im Studienauge definiert wie folgt:

  1. Trabekuläres Maschenwerk bei Gonioskopie sichtbar, definiert durch Shaffer-Grad ≥ 3.
  2. Normale Anatomie laut Gonioskopie.
  3. Fehlen von peripheren anterioren Synechien (PAS), Rubeosis oder anderen Winkelanomalien, die eine ordnungsgemäße DSLT-Behandlung beeinträchtigen könnten.

Besuch 2 (Baseline/Behandlung)

• Medikamentöser mittlerer diurnaler IOP (basierend auf Messungen um 8 Uhr, 10 Uhr und 16 Uhr) von ≥ 16 mmHg und kleiner oder gleich 30 mmHg.
• In der Lage und bereit, geplante Nachuntersuchungen für 6 Monate postoperativ wahrzunehmen.
• Erfolgreiche DSLT-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Besuch 1 (Screening)

• Status im Studienauge wie folgt:

  1. Traumatisches, malignes, uveitisches, neovaskuläres oder Winkelblockglaukom; oder Glaukom im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen.
  2. Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte.
  3. Gesichtsfeld (mittlere Abweichung) schlechter als -20 dB unter Verwendung von 24-2 SITA Standard oder Äquivalent.
  4. Frühere inzisionelle Glaukomchirurgie oder ALT oder frühere MIGS-Chirurgie.
  5. Anamnese von Iridotomie, SLT oder MicroPulse-Laser-Trabekuloplastik (MLT) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Unfähigkeit, ein ausreichendes und interpretierbares Gesichtsfelduntersuchungsergebnis (d. h. Fixationsverluste, falsch positive und falsch negative müssen alle unter 33 % liegen) im Studienauge zu liefern.
• Vertikales C/D-Verhältnis > 0,8 im Studienauge.
• Vorhandensein eines retrobulbären Tumors, endokriner Orbitopathie, Sturge-Weber-Syndroms oder eines anderen Zustands, der einen erhöhten episcleralen Venendruck verursachen kann.

• Korneastatus im Studienauge wie folgt:

  1. Jede aktive Entzündung oder Ödem (z. B. Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis).
  2. Korneale Endotheldystrophie (z. B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie, Guttata).
  3. Frühere Hornhauttransplantation oder Endothelzelltransplantationen (z. B. Descemet-Stripping Automated Endothelial Keratoplasty [DSAEK]).
  4. Signifikante Narbenbildung oder Unregelmäßigkeiten (einschließlich Narben von früheren Hornhautoperationen wie PKP, RK usw.), die die Zuverlässigkeit der Applanations-IOP-Messung beeinträchtigen könnten, oder geplante Hornhautoperation jeglicher Art (einschließlich LASIK, LASEK, PRK usw.).

• Linsenstatus im Studienauge:

  1. Visuell signifikanter Katarakt, bei dem innerhalb der nächsten 6 Monate eine Kataraktoperation erwartet wird.
  2. Kataraktoperation innerhalb von 24 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
  3. Vorderkammer-Intraokularlinse (IOL) oder implantierbare Kontaktlinse.
  4. Kongenitaler oder traumatischer Katarakt (außer Mittendorf-Punkten).
• Aderhautablösung, -erguss, Chorioiditis, Neovaskularisation oder jede aktive Choriopathie.
• Netzhaut- oder Sehnervenerkrankungen in einem Auge, entweder degenerativ oder evolutiv, die nicht mit dem bestehenden Glaukomzustand assoziiert sind, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (milde nichtproliferative diabetische Retinopathie erlaubt), Zentralarterienverschluss, Zentralvenenverschluss, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, fortgeschrittene trockene altersbedingte Makuladegeneration (z. B. Vorhandensein zahlreicher großer Drusen, verbunden mit Störung oder Anhebung des retinalen Pigmentepithels), signifikante retinale Pigmentepithelveränderungen oder Optikusatrophie.

• Anderer okulärer Status im Studienauge wie folgt:

  1. Klinisch signifikante Folgeerscheinungen von Trauma (z. B. chemische Verbrennungen, stumpfes Trauma).
  2. Anamnese chronischer okulärer Entzündungskrankheit oder Vorhandensein aktiver okulärer Entzündung (z. B. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis, okulärer Herpes).
  3. Frühere Implantation eines Glaukomstents (z. B. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Frühere Verabreichung eines intrakameralen Implantats oder Arzneimittels (z. B. Travoprost Intraokularimplantat, Durysta [Bimatoprost intrakamerales Implantat], Dexycu [Dexamethason intraokulare Suspension]).
  5. Jede Pathologie, bei der nach Einschätzung des Prüfers Folgendes entweder gefährdet oder kontraindiziert wäre:

  i. Implantation von iStent infinite.
  ii. Implantation eines Travoprost Intraokularimplantats.
  iii. Compliance zu Elementen des Studienprotokolls (z. B. ophthalmologische Untersuchungen, Nachuntersuchungen).

• Partnerauge-Status wie folgt:

  1. Beste korrigierte Sehschärfe mit Brille schlechter als 20/200.
  2. Partnerauge aktiv in dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

• Patientenstatus wie folgt:

  1. Stillend, schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Hypertonie), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  3. Immunschwächezustände.
  4. Einnahme innerhalb von 30 Kalendertagen vor Besuch 1 (Screening) oder geplante Einnahme während der Studie von jeglichem ophthalmischen Steroid oder jeglichem oralen, parenteralen, injizierten oder oral inhalierten Steroidmedikament, das einen IOP-Anstieg verursachen kann.
     Hinweis: Nasal inhalierte Steroide sind akzeptabel, ebenso wie topische dermale Steroide, sofern sie nicht im Gesicht angewendet werden.
  5. Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening).
  6. Aktuelle (innerhalb von 30 Tagen) oder geplante Einnahme von systemischem Acetazolamid oder Methazolamid.
  7. Änderung einer bestehenden chronischen systemischen Therapie, die den IOP oder die Studienergebnisse innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) wesentlich beeinflussen könnte, oder geplante Änderung während der Studie.
  8. Jede Augenerkrankung oder -zustand, die nach Meinung des Prüfers den Patienten einem signifikanten Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme des Patienten erheblich beeinträchtigen könnte.
  9. CCT > 620.