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MRT-Studie der Mechanismen, die der irreversiblen Behinderung bei Multipler Sklerose zugrunde liegen (SEP-MRI)

5. August 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Magnetresonanztomographie-Studie der Mechanismen, die der irreversiblen Behinderung bei Multipler Sklerose zugrunde liegen

Multiple Sklerose (MS) ist die erste nicht-traumatische Ursache von Behinderungen bei jungen Menschen, die für körperliche, aber auch kognitive Defizite verantwortlich ist. MS ist eine entzündliche demyelinisierende und degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems. Kürzlich haben MRI-Techniken ihre Sensibilität für die verschiedenen bei MS beteiligten Prozesse unter Beweis gestellt. Insbesondere hat die MRI gezeigt, dass der pathologische Prozess der MS nicht auf die makroskopischen Läsionen der weißen Substanz beschränkt ist, sondern auch die normal erscheinende weiße und graue Substanz umfasst. Im normal erscheinenden Gehirngewebe wurden Demyelinisierung, neuronales Leiden und neuronaler Verlust nachgewiesen. Darüber hinaus hat die MRI die Existenz von Gehirnfunktionsreorganisationsprozessen gezeigt, die den klinischen Ausdruck pathologischer Verletzungen einschränken können. Trotz dieser wichtigen Erkenntnisse sind die pathologischen Grundlagen irreversibler Behinderungen weitgehend unbekannt. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Hauptdeterminanten der körperlichen, aber auch der kognitiven Behinderung bei Patienten mit MS darzustellen. Zu diesem Zweck wird eine Längsschnittstudie mit 70 Patienten mit MS durchgeführt, bei der verschiedene MRT-Marker verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie für die verschiedenen pathologischen Aspekte von MS empfindlich sind. Die Beziehungen zwischen diesen Markern und dem Fortschreiten der Behinderung werden bewertet. Die Identifizierung der wichtigsten pathologischen Grundlagen der irreversiblen Behinderung von MS wird die relevantesten therapeutischen Ziele liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient,
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Patient, der nach Erhalt detaillierter, verständlicher und ehrlicher Informationen eine freiwillige und informierte Einwilligung unterschrieben hat,
  • Patient mit Multipler Sklerose nach den Kriterien von Polman 2010

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den üblichen MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Unruhe, Metallsplitter, Klaustrophobie etc.)
  • Patienten, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung der Untersuchung besteht: beeinträchtigtes Verständnis, Verwirrtheit, unwillkürliche Bewegungen, schlechte Toleranz bei längerer Rückenlage
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Gadolinium
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen können: Verständnisstörungen, Wachsamkeitsstörungen, Verwirrtheit ...
  • Schwangere und stillende Frau
  • Patienten mit neurologischer oder psychiatrischer Pathologie in der Vorgeschichte
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudium
Der pathologische Prozess des Patienten wird mit MRI 3T beurteilt
Sonstiges: MRT 3T
Magnetresonanztomographie 3 Tesla
Experimental: Nebenstudium 1
Der pathologische Prozess des Patienten wird mit MRI 1,5T beurteilt
Sonstiges: MRT 1,5T
Magnetresonanztomographie 1,5 Tesla
Experimental: Zusatzstudium 2
Der pathologische Prozess des Patienten wird mit MRI 7T beurteilt
Sonstiges: MRT 7T
Magnetresonanztomographie 7 Tesla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Wertes der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Punktzahl von 0 bis 20), der die eigentliche internationale Referenzskala zur Messung des Grades der durch die Parkinson-Krankheit verursachten Behinderung darstellt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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