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Tocilizumab zur Verhinderung einer klinischen Dekompensation bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten mit COVID-19-Pneumonitis (COVIDOSE)

13. Mai 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Frühzeitige Einführung der Tocilizumab-Titration bei nicht kritischer hospitalisierter COVID-19-Pneumonitis

Die Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) hat eine angegebene stationäre Sterblichkeit von bis zu 25 %. Diese hohe Sterblichkeit könnte durch eine dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) ähnelnde Hyperinflammation verursacht werden, was die Hoffnung weckt, dass Therapien, die auf die Interleukin-6 (IL-6)-Achsentherapien abzielen, die üblicherweise zur Behandlung von CRS eingesetzt werden, zur Verringerung der COVID-19-Sterblichkeit eingesetzt werden können. Die retrospektive Analyse von COVID-19-Patienten mit schwerem bis kritischem Verlauf, die Tocilizumab erhielten, zeigte, dass bei der Mehrzahl der Patienten sowohl die klinischen als auch die biochemischen Anzeichen (Fieber bzw einzelne Tocilizumab-Dosis.

Hypothesen:

  1. Tocilizumab ist wirksam bei der Verringerung von Anzeichen, Symptomen und Labornachweisen einer COVID-19-Pneumonitis bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten mit klinischen Risikofaktoren für klinische Dekompensation, Inanspruchnahme der Intensivstation und Tod.
  2. Niedrig dosiertes Tocilizumab ist wirksam bei der Verringerung von Anzeichen, Symptomen und Labornachweisen einer COVID-19-Pneumonitis bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten mit und ohne klinische Risikofaktoren für klinische Dekompensation, Inanspruchnahme der Intensivstation und Tod.

Ziele:

  1. Nachweis des Konzepts, dass Tocilizumab bei der Verringerung von Anzeichen, Symptomen und Laborbeweisen einer COVID-19-Pneumonitis bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten mit klinischen Risikofaktoren für klinische Dekompensation, Inanspruchnahme der Intensivstation und Tod wirksam ist, wie durch das bestimmt das klinische Ergebnis des Rückgangs des Fiebers und die biochemischen Ergebnismessungen der Zeit bis zur CRP-Normalisierung für den einzelnen Patienten und die Rate der Patienten, deren CRP sich normalisiert.
  2. Nachweis des Konzepts, dass niedrig dosiertes Tocilizumab bei der Verringerung von Anzeichen, Symptomen und Laborbeweisen einer COVID-19-Pneumonitis bei hospitalisierten, nicht kritisch kranken Patienten ohne klinische Risikofaktoren für klinische Dekompensation, Inanspruchnahme der Intensivstation und Tod wirksam ist, wie bestimmt durch das klinische Ergebnis des Rückgangs des Fiebers und die biochemischen Ergebnismessungen der Zeit bis zur CRP-Normalisierung für den einzelnen Patienten und die Rate der Patienten, deren CRP sich normalisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Genehmigung durch den primären Dienst des Patienten
  • Als stationärer Patient an der University of Chicago Medicine zugelassen
  • Fieber, dokumentiert in einer elektronischen Krankenakte und definiert als: T ≥ 38*C durch jede herkömmliche klinische Methode (Stirn, Trommelfell, oral, axillar, rektal)
  • Positiver Test auf aktive SARS-CoV-2-Infektion
  • Röntgennachweis von Infiltraten auf Thoraxröntgen (CXR) oder Computertomographie (CT)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden oder, bei fehlender Entscheidungsfähigkeit des Probanden, eines geeigneten Stellvertreters (z. B. eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung einer invasiven mechanischen Beatmung (Patienten, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung [CPAP, BiPap, HHFNC] erhalten, sind geeignet)
  • Gleichzeitige Anwendung von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten
  • Vorherige Einnahme von Tocilizumab oder einem anderen Anti-IL6R- oder IL-6-Inhibitor.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab.
  • Patienten, die aktiv für eine Studie mit einem antiviralen Wirkstoff in Betracht gezogen werden, die eine gleichzeitige Aufnahme in diese Studie potenziell ausschließen würde.
  • Patienten, die im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie aktiv ein in der Erprobung befindliches antivirales Mittel erhalten.
  • Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium oder für eine Lebertransplantation gelistet.
  • Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500/uL).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/uL).
  • Unter aktiver Therapie mit einem biologischen Immunsuppressivum, das die folgenden Biologika und alle Biosimilar-Versionen davon umfasst:
  • Alemtuzumab
  • Blinatumomab
  • Brentuximab
  • Daratumumab
  • Elotuzumab
  • Ibritumomab
  • Obinutuzumab
  • Ofatumumab
  • Ocrelizumab
  • Rituximab
  • Inotuzumab
  • Gemtuzumab
  • Tositumumab
  • Moxetumomab
  • Polatuzumab
  • Abatacept
  • Adalimumab
  • Belimumab
  • Certolizumab
  • Eculizumab
  • Etanercept
  • Golimumab
  • Infliximab
  • Ixekizumab
  • Rituximab
  • Sarilumab
  • Secukinumab
  • Tocilizumab
  • Ustekinumab
  • Unter aktiver Therapie mit einem JAK2-gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:
  • Tofacitinib
  • Baricitinib
  • Upadacitinib
  • Ruxolitinib
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Bekannte Mycobacterium tuberculosis-Infektion in der Vorgeschichte mit dem Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Magen-Darm-Perforation oder aktive Divertikulitis in der Vorgeschichte.
  • Multiorganversagen, wie vom primär behandelnden Team festgestellt
  • Jede andere dokumentierte schwere, aktive Infektion außer COVID-19.
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die geplante antipyretische Medikamente nicht absetzen können, entweder als Monotherapie (z. B. Paracetamol oder Ibuprofen [Aspirin ist akzeptabel]) oder als Teil einer Kombinationstherapie (z. B. Hydrocodon/Acetaminophen, Aspirin/Acetaminophen/Koffein [Excedrin®])
  • CRP < 40 mg/l (oder ug/ml)

Patienten werden der Gruppe A zugeordnet, wenn:

● C-reaktives Protein (CRP) ≥ 75 ug/ml

UND

Eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:

  • Frühere Aufnahme auf der Intensivstation
  • Frühere nicht elektive Intubation
  • Aufnahme wegen Herzinsuffizienz-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI)
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Diagnose der pulmonalen Hypertonie
  • Basisanforderung für zusätzliches O2
  • Diagnose der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  • Aufnahme wegen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Asthma bei täglicher Inhalation von Kortikosteroiden
  • Geschichte der Pneumonektomie oder Lobektomie
  • Geschichte der Strahlentherapie der Lunge
  • Geschichte von HIV
  • Krebs in jedem Stadium und aktive Behandlung (außer Hormontherapie)
  • Jede Vorgeschichte einer diagnostizierten Immunschwäche
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Peritoneal- oder Hämodialyse erfordert
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls mit verbleibendem, von Patienten berichtetem neurologischem Defizit
  • BMI >30 kg/m2
  • Zusätzlicher O2-Bedarf > 6 l in den 24 Stunden vor Aufnahme und Verabreichung von Tocilizumab

Alle anderen berechtigten Patienten, die Gruppe B zugeordnet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Hospitalisierte, nicht kritisch kranke Patienten mit COVID-19-Pneumonitis mit Risikofaktoren für eine Dekompensation
Arzneimittel: Tocilizumab

Gruppe A: Tocilizumab (Anfangsdosis 200 mg) Es wird eine Einzeldosis bereitgestellt, der Patient kann bis zu zwei Dosen erhalten, wobei alle 24 Stunden eine Neubewertung der klinischen und biochemischen Reaktionen durchgeführt wird.

Eine zweite Dosis wird bereitgestellt, wenn:

  1. Anstieg des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder Tmax über dem Ausgangswert in den 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab UND
  2. Die CRP-Abnahme beträgt < 25 % 24 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab und CRP > 40 mg/l
Arzneimittel: Tocilizumab

Gruppe B: Niedrig dosiertes Tocilizumab (Anfangsdosis 80 mg) Es wird eine Einzeldosis bereitgestellt, der Patient kann bis zu zwei Dosen erhalten, wobei alle 24 Stunden eine Neubewertung der klinischen und biochemischen Reaktionen durchgeführt wird.

Eine zweite Dosis wird bereitgestellt, wenn:

  1. Anstieg des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder Tmax über dem Ausgangswert in den 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab UND
  2. Die CRP-Abnahme beträgt < 25 % 24 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab und CRP > 40 mg/l
Experimental: Gruppe B
Hospitalisierte, nicht kritisch kranke Patienten mit COVID-19-Pneumonitis ohne Risikofaktoren für eine Dekompensation
Arzneimittel: Tocilizumab

Gruppe A: Tocilizumab (Anfangsdosis 200 mg) Es wird eine Einzeldosis bereitgestellt, der Patient kann bis zu zwei Dosen erhalten, wobei alle 24 Stunden eine Neubewertung der klinischen und biochemischen Reaktionen durchgeführt wird.

Eine zweite Dosis wird bereitgestellt, wenn:

  1. Anstieg des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder Tmax über dem Ausgangswert in den 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab UND
  2. Die CRP-Abnahme beträgt < 25 % 24 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab und CRP > 40 mg/l
Arzneimittel: Tocilizumab

Gruppe B: Niedrig dosiertes Tocilizumab (Anfangsdosis 80 mg) Es wird eine Einzeldosis bereitgestellt, der Patient kann bis zu zwei Dosen erhalten, wobei alle 24 Stunden eine Neubewertung der klinischen und biochemischen Reaktionen durchgeführt wird.

Eine zweite Dosis wird bereitgestellt, wenn:

  1. Anstieg des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder Tmax über dem Ausgangswert in den 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung von Tocilizumab UND
  2. Die CRP-Abnahme beträgt < 25 % 24 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab und CRP > 40 mg/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei maximaler Temperatur (Tmax)
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei maximaler Temperatur (Tmax)
Bewertet für den Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion, bestimmt durch CRP-Reaktion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab alle 24 Stunden untersucht
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion, bestimmt durch CRP-Reaktion. Definiert als mindestens 25 %ige Abnahme des CRP gegenüber dem Ausgangswert mindestens 16 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels.
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab alle 24 Stunden untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
Das 28-Tage-Gesamtüberleben ist definiert als der Zustand des Patienten am Ende von 28 Tagen, beginnend mit dem Zeitpunkt der ersten Tocilizumab-Dosis.
28 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dieser wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in stabilem Zustand entlassen werden, im Vergleich zum Prozentsatz der Patienten, die im Krankenhaus sterben. Patienten, die ins Hospiz entlassen werden, werden von dieser Berechnung ausgenommen.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Fortschreiten der COVID-19-Pneumonitis
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein binäres Ergebnis, definiert durch eine Verschlechterung der COVID-19-Pneumonitis, die im Verlauf der COVID-19-Infektion des Patienten zu einem Übergang von einer klinischen COVID-19-Pneumonitis der Gruppe A oder Gruppe B zu einer kritischen COVID-19-Pneumonitis führt. Diese Diagnose wird von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage einer Verschlechterung der pulmonalen Infiltrate in der Thoraxbildgebung sowie einer klinischen Verschlechterung, die durch anhaltendes Fieber, einen steigenden Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, ein sinkendes PaO2/FiO2-Verhältnis und die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung wie mechanische Beatmung oder gekennzeichnet ist, gestellt Vasopressor/inotrope Medikation(en).
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Rate der nicht-elektiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein binäres Ergebnis, definiert als Verschlechterung der COVID-19-Krankheit, die im Verlauf der COVID-19-Infektion des Patienten zur Verwendung einer nicht-invasiven (BiPap, beheizte Hochfluss-Nasenkanüle) oder invasiven Überdruckbeatmung führt. Bei Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird die Verwendung der mechanischen Beatmung ebenfalls auf diese Metrik angerechnet. Berechnet als Verhältnis der Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine nicht-invasive oder invasive Überdruckbeatmung benötigen, und der Gesamtzahl der Patienten, die Tocilizumab erhalten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen Beginn und Beendigung der mechanischen Beatmung (invasiv und nicht-invasiv) definiert wird.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Zeit bis zur maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Beurteilt über den Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Verabreichung der Tocilizumab-Dosis und dem Beginn der mechanischen Beatmung definiert wird. Dies wird als Time-to-Event mit möglicher Zensur behandelt.
Beurteilt über den Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab
Rate der Vasopressor/Inotropie-Nutzung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein binäres Ergebnis, das als Verwendung von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten im Verlauf der COVID-19-Infektion des Patienten definiert ist. Berechnet als Verhältnis der Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts vasopressorische oder inotrope Medikamente benötigen, und der Gesamtzahl der Patienten, die Tocilizumab erhalten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dauer der Verwendung von Vasopressoren/Inotropen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen dem Beginn der ersten und dem Absetzen der letzten vasopressorischen oder inotropen Medikation(en) definiert wird.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Zeit bis zur Vasopressor- oder inotropen Nutzung
Zeitfenster: Beurteilt über den Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab
Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Verabreichung der ersten Tocilizumab-Dosis und dem Beginn einer vasopressorischen oder inotropen Medikation(en) definiert wird. Dies wird als Time-to-Event mit möglicher Zensur behandelt.
Beurteilt über den Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird (definiert als Zeitstempel der ersten auf einer Intensivstation erfassten Vitalzeichen), bis er von der Intensivstation auf eine andere Einrichtung als eine Intensivstation verlegt wird, z Akutpflegebett (definiert als der Zeitstempel der ersten außerhalb einer Intensivstation erfassten Vitalzeichen, mit Ausnahme aller Vitalzeichen „außerhalb des Bodens“, die aus Operationssälen oder Eingriffs- oder Bildgebungssuiten aufgezeichnet wurden). Der Tod auf der Intensivstation wird ein konkurrierendes Risiko sein.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach Verabreichung von Tocilizumab
Dauer des erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilt über den Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab
Die Dauer des erhöhten Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Zeitraum (Anzahl der Tage), während dessen der Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff benötigt, der über seinen/ihren Ausgangsbedarf an zusätzlichem Sauerstoff hinausgeht. Der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff ist definiert als der höchste Liter-pro-Minute-Fluss an zusätzlichem Sauerstoff, den der Patient jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts benötigt.
Beurteilt über den Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung von Tocilizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankti Reid, MD, MPH, University of Chicago, Department of Medicine, Section of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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