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PRIMAVERA: seguridad, eficacia, farmacocinética de tipRanavir/r en pacientes VIH+ de raza/género aleatorizados a TDM o SoC

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

PRIMAVERA: Seguridad, eficacia, farmacocinética de tipRanavi/r IN Raza/Género VIH+ Pacientes aleatorizados para monitoreo terapéutico de medicamentos o atención estándar

El objetivo principal de este estudio es:

  1. Demostrar la seguridad y eficacia de tipranavir/ritonavir (TPV/r) entre una población VIH+ racialmente diversa (hombres y mujeres) que son de tres clases (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y inhibidor de la proteasa (IP)) experimentado con resistencia documentada a más de un IP.
  2. Determinar los datos farmacocinéticos en esta población diversa racial y de género.
  3. Determinar la utilidad potencial del uso de la monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) para mejorar los resultados de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasil
      • Sacomã - São Paulo, Brasil
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasil
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canadá
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1182.98.3402
      • Madrid, España
        • 1182.98.3405
      • Madrid, España
        • 1182.98.3406
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión para el estudio son:

  1. Adultos, hombres y mujeres infectados por el VIH-1 de al menos 18 años de edad.
  2. Clase 3 (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) e inhibidor de la proteasa (IP)) con tratamiento previo (mínimo de 3 meses de duración para cada clase) con resistencia a más de un IP (sobre pruebas de detección de resistencia). Serán elegibles los pacientes sin tratamiento previo con los NNRTI que tengan mutaciones de resistencia a los NNRTI documentadas genotípicamente en pruebas de resistencia pasadas o de detección.
  3. Recuento de linfocitos T CD4+ >=50 células/mm3.
  4. Carga viral de VIH-1 >=1000 copias/ml en la selección.
  5. El régimen de tratamiento del estudio antirretroviral (ARV) debe consistir en TPV/r en combinación con un régimen de base optimizado (OBR) de 2 a 4 agentes: N(t)RTI (NRTI o NtRTI), enfuvirtida (ENF) y/o, donde esté disponible, un agente de investigación del programa de acceso expandido (EAP) aprobado por prueba.
  6. Valores de laboratorio de cribado aceptables que indican una función orgánica basal adecuada.
  7. Antecedentes médicos aceptables con una radiografía de tórax sin evidencia de enfermedad activa y un electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente importantes dentro de un año del estudio.
  8. Todas las pacientes en edad fértil utilizarán un método fiable de anticoncepción de barrera.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión para el estudio son:

  1. Hipersensibilidad conocida al tipranavir (TPV) o al ritonavir (RTV).
  2. Medicamentos ARV sin tratamiento previo.
  3. Resistencia genotípica a TPV (definida como una puntuación de mutación de TPV >7).
  4. Pacientes en vacaciones recientes de medicamentos, definidos como sin medicamentos antirretrovirales (ARV) durante al menos 7 días consecutivos dentro del mes anterior a la selección.
  5. Uso previo de tipranavir.
  6. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  7. Pacientes con antecedentes de ictus hemorrágico o aneurisma intracraneal.
  8. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, neurocirugía o traumatismo craneal en las 4 semanas anteriores a la selección.
  9. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva, sarcoma de Kaposi visceral y/o cualquier malignidad.
  10. Cualquier enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no se haya resuelto, sea sintomática o no sea estable en el tratamiento durante al menos 12 semanas en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de atención (SoC)
Grupo de atención estándar (SOC) = Cápsulas de tipranavir/ritonavir (TPV/r) tomadas por vía oral a una dosis de 500 mg/200 mg dos veces al día (BID) más régimen de fondo optimizado (OBR). No se permitieron cambios de dosis de TPV/r.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)
Los pacientes recibieron entre dos y cuatro medicamentos antirretrovirales activos según los resultados de las pruebas de resistencia, como tratamiento de base, y continuaron tomándolos durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI),
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI),
  • Enfuvirtida,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Otro: Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM)
Brazo de Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM) = Los pacientes comenzaron recibiendo cápsulas de tipranavir/ritonavir (TPV/r) estándar de atención (SOC) por vía oral a una dosis de 500 mg/200 mg dos veces al día (BID) más un régimen de fondo optimizado (OBR) seguido, si es necesario, de ajustes de dosis de TPV o ritonavir (RTV) en las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 y 30 en función de la respuesta viral, el cociente inhibitorio fenotípico (CI) y las concentraciones mínimas de TPV.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)
Los pacientes recibieron entre dos y cuatro medicamentos antirretrovirales activos según los resultados de las pruebas de resistencia, como tratamiento de base, y continuaron tomándolos durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI),
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI),
  • Enfuvirtida,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de tratamiento
porcentaje de participantes cuya carga viral <50 copias/ml en la semana 48
después de 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuya carga viral <50 copias/ml en cada visita, incluidas las visitas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Porcentaje de participantes cuya carga viral <400 copias/mL en cada visita, incluidas las visitas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Porcentaje de participantes cuya carga viral ≥1 log10 desde el inicio en todas las visitas, incluidas las visitas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Cambio en la carga viral desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: después del día 1 de tratamiento
Para los pacientes que nunca logran una respuesta virológica confirmada, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como 0. Para los pacientes que logran una respuesta virológica confirmada, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento es el tiempo más temprano de: muerte, interrupción permanente del fármaco del estudio o pérdida del seguimiento, introducción de un nuevo fármaco antirretroviral al régimen si no está relacionado únicamente con la toxicidad o la intolerancia claramente atribuibles a un fármaco de base, pero no al fármaco del estudio, o la primera aparición de una CV >50 copias/ml en dos determinaciones consecutivas tras haber alcanzado una CV < 50 copias/mL.
después del día 1 de tratamiento
Tiempo hasta el nuevo SIDA o evento de progresión relacionado con el SIDA o muerte
Periodo de tiempo: después del día 1 de tratamiento
después del día 1 de tratamiento
Cambio en los recuentos de células CD4+ y CD8+ desde el inicio en cada visita, incluidas las visitas en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Cambio en la proporción de CD38+/CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Concentraciones mínimas de tipranavir (TPV) y ritonavir (RTV) en la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Cumplimiento de los pacientes con la medicación del estudio según el recuento de píldoras
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Ocurrencia de cociente inhibidor (CI) de TPV >60 en cada visita donde se mide la concentración de TPV
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Ocurrencia de concentración valle de TPV >120 μM
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Concentraciones de TPV y RTV posteriores a la dosis en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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