Vacuna contra el coronavirus del SARS (SARS-CoV)

La enfermedad respiratoria aguda grave (SARS) es una enfermedad infecciosa de reciente aparición que se reconoció por primera vez en la provincia de Guangdong, China, en noviembre de 2002. Los esfuerzos para prevenir la propagación de este virus detuvieron la epidemia en julio de 2003, pero se produjeron más de 8.000 casos y casi 800 personas murieron. Se demostró que un nuevo virus, un coronavirus, es la causa y se cree que es un virus de murciélagos que infectó a algunos animales que, a su vez, infectaron a las personas y se lo transmitieron a otras personas. Si bien es poco probable que vuelva a convertirse en una epidemia, se cree que el virus presenta un riesgo de propagación a los humanos si un grupo terrorista lo libera intencionalmente. Por esa razón, el gobierno de los EE. UU. está desarrollando vacunas y medicamentos para usar en caso de que la propagación vuelva a ocurrir. Este estudio evaluará la seguridad y las respuestas protectoras de una vacuna contra el SARS fabricada por una compañía de vacunas para este estudio. Este protocolo se refiere a las pruebas clínicas de Fase I de una vacuna inactivada y purificada contra el SARS Coronavirus (CoV) administrada con y sin adyuvante de hidróxido de aluminio (alumbre). La razón fundamental para el desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV es proporcionar un medio de control en caso de que se produzca una nueva epidemia de SARS-CoV o se produzca una liberación deliberada del virus. Se ha demostrado que la vacuna inactivada contra el SARS-CoV induce anticuerpos neutralizantes que bloquean la unión del virus a su receptor, ACE2. Los objetivos principales del estudio son evaluar: la reactogenicidad de dosis crecientes de vacuna inactivada contra el SARS-CoV con y sin adyuvante entre sujetos adultos jóvenes sanos que recibieron sus primeras vacunas intramusculares (IM) con esta vacuna; reactogenicidad de una administración IM repetida del mismo material a sujetos adultos jóvenes sanos un mes después; y desarrollo y persistencia de respuestas inmunitarias a dosis crecientes de vacuna inactivada contra el SARS-CoV, con y sin adyuvante, 1 y 5 meses después de la segunda vacunación ("refuerzo"). El objetivo secundario de este estudio es evaluar las respuestas inmunitarias a cada vacuna 1 mes después de una sola dosis. Este es un estudio ambulatorio de Fase I de un solo centro sobre la reactogenicidad (tolerabilidad y seguridad) y la inmunogenicidad de dosis crecientes de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV con y sin hidróxido de aluminio como adyuvante. Cada vacuna se inyectará como vacunación primaria y de refuerzo con un mes de diferencia en el músculo deltoides no dominante del sujeto. Los participantes incluirán 72 hombres sanos o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 40 años de edad del área de Houston, Texas. El estudio se llevará a cabo en Baylor College of Medicine en 2 etapas secuenciales. Este estudio consta de una etapa preliminar de escalada de dosis (1.a, 1.b y 1.c) seguida de una etapa de comparación de dosis (2) de la siguiente manera: Etapa 1a (2,5 mcg), 7 sujetos aleatorizados en 1: modo 3:3 para recibir un régimen de 2 dosis de placebo, vacuna que contiene 2,5 mcg de antígeno y sin adyuvante, o 2,5 mcg de antígeno y adyuvante de alumbre; Etapa 1b (5,0 mcg), 7 sujetos aleatorizados de forma 1:3:3 para recibir un régimen de 2 dosis de placebo, vacuna que contenía 5,0 mcg de antígeno y sin adyuvante, o 5,0 mcg de antígeno y adyuvante de alumbre; Etapa 1c (10,0 mcg), 4 sujetos aleatorizados en una proporción de 1:3 para recibir un régimen de 2 dosis de placebo o vacuna con 10 mcg de antígeno y sin adyuvante; Etapa 2, 54 sujetos (9 por grupo de vacuna) aleatorizados 1:1:1:1:1:1 para recibir vacunas que contenían 2,5, 5,0 o 10,0 mcg de antígeno sin adyuvante, o 2,5 o 5,0 mcg de antígeno con alumbre, o placebo.