Vakcína proti koronaviru SARS (SARS-CoV)

Těžké akutní respirační onemocnění (SARS) je nedávno objevené infekční onemocnění, které bylo poprvé rozpoznáno v provincii Guangdong v Číně v listopadu 2002. Úsilí zabránit šíření tohoto viru zastavilo epidemii v červenci 2003, ale vyskytlo se přes 8 000 případů a téměř 800 lidí zemřelo. Ukázalo se, že příčinou je nový virus, koronavirus, a má se za to, že je to virus netopýrů, který infikoval některá zvířata, která zase infikovala lidi a oni ho dali dalším lidem. I když je nepravděpodobné, že se znovu stane epidemií, má se za to, že virus představuje riziko šíření na lidi, pokud byl úmyslně vypuštěn teroristickou skupinou. Z tohoto důvodu vláda USA vyvíjí vakcíny a léky pro použití, pokud by k šíření došlo znovu. Tato studie bude testovat bezpečnostní a ochranné reakce na vakcínu proti SARS, kterou pro tuto studii vyrobila společnost vyrábějící vakcíny. Tento protokol se týká klinického testování fáze I inaktivované, purifikované vakcíny proti koronaviru SARS (CoV) podávané s adjuvans hydroxidem hlinitým (Alum) a bez něj. Důvodem pro vývoj vakcín proti SARS-CoV je poskytnout prostředky kontroly v případě, že dojde k nové epidemii SARS-CoV nebo dojde k záměrnému uvolnění viru. Bylo prokázáno, že inaktivovaná vakcína SARS-CoV indukuje neutralizační protilátky, které blokují vazbu viru na jeho receptor, ACE2. Primárními cíli studie je posoudit: reaktogenitu eskalujících dávek adjuvované a neadjuvované, inaktivované vakcíny SARS-CoV mezi zdravými mladými dospělými jedinci, kteří dostali své první intramuskulární (IM) očkování touto vakcínou; reaktogenita opakovaného IM podání stejného materiálu zdravým mladým dospělým subjektům o měsíc později; a vývoj a přetrvávání imunitních odpovědí na eskalující dávky adjuvované a neadjuvované, inaktivované vakcíny SARS-CoV 1 a 5 měsíců po druhé („posilovací“) vakcinaci. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpovědi na každou vakcínu 1 měsíc po jedné dávce. Jedná se o ambulantní studii reaktogenity (snášenlivost a bezpečnost) a imunogenicity eskalujících dávek inaktivované vakcíny proti SARS-CoV s a bez hydroxidu hlinitého jako adjuvans a bez něj. Každá vakcína bude injikována jako primární a posilovací vakcinace s odstupem měsíce do nedominantního deltového svalu subjektu. Mezi účastníky bude 72 zdravých mužů nebo netěhotných a nekojících žen ve věku 18–40 let z oblasti Houstonu v Texasu. Studie bude provedena na Baylor College of Medicine ve 2 po sobě jdoucích fázích. Tato studie se skládá z předběžného stupně eskalace dávky (1.a, 1.b a 1.c) následovaného stupněm porovnání dávek (2) následovně: Stádium 1a (2,5 mcg), 7 subjektů randomizovaných do 1: způsobem 3:3 pro příjem 2dávkového režimu placeba, vakcíny obsahující 2,5 mcg antigenu a žádné adjuvans, nebo 2,5 mcg antigenu a Alum adjuvans; Stádium 1b (5,0 mcg), 7 subjektů randomizovaných způsobem 1:3:3, aby dostali 2 dávkový režim placeba, vakcínu obsahující 5,0 mcg antigenu a žádné adjuvans, nebo 5,0 mcg antigenu a Alum adjuvans; Stádium 1c (10,0 mcg), 4 subjekty randomizované způsobem 1:3, aby dostaly 2 dávkový režim placeba nebo vakcíny s 10 mcg antigenu a bez adjuvans; Stádium 2, 54 subjektů (9 na vakcinační skupinu) randomizovaných 1:1:1:1:1:1 k podání vakcín obsahujících 2,5, 5,0 nebo 10,0 mcg antigenu bez adjuvans nebo 2,5 nebo 5,0 mcg antigenu s Alum, nebo placebo.