Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-koronavirusrokote (SARS-CoV)

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus adjuvantoidun ja adjuvanttittoman inaktivoidun SARS-koronavirusrokotteen (SARS-CoV) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta lihakseen annettavan reitin kautta

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) on virussairaus, joka vaikuttaa hengityselimiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja suojaavia (immuuni-) vasteita eri annoksille SARS-rokotteelle annettuna adjuvantin kanssa tai ilman. Adjuvantti on aine, jota voidaan lisätä rokotteeseen immuunivasteen parantamiseksi, jotta rokotetta voidaan joutua antamaan vähemmän. Tutkimukseen osallistuu 72 vapaaehtoista, iältään 18-40, jotka asuvat Houstonissa, Texasin alueella. Tutkimus suoritetaan Baylor College of Medicine -yliopistossa. Osallistujat saavat 2 injektiota rokotetta tai lumelääkettä (aine, joka on tehty näyttämään tutkimusrokotteelta, mutta ei sisällä lääkettä), jotka annetaan 1 kuukauden välein. Osallistujat täyttävät muistiapuvälineen (päiväkirjan) päivittäisen lämpötilan ja sairauden merkit ja oireet dokumentoimiseksi 7-9 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Yhdeksän opintokäynnin aikana kerätään useita verinäytteitä. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 211 päivää, mukaan lukien seulonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystiesairaus (SARS) on hiljattain ilmaantunut tartuntatauti, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Guangdongin maakunnassa Kiinassa marraskuussa 2002. Ponnistelut tämän viruksen leviämisen estämiseksi pysäyttivät epidemian heinäkuussa 2003, mutta tapauksia oli havaittu yli 8 000 ja lähes 800 ihmistä kuoli. Syyksi osoitettiin uusi virus, koronavirus, ja sen uskotaan olevan lepakoiden virus, joka tartuttaa joitain eläimiä, jotka puolestaan ​​tartuttavat ihmisiä ja ne antoivat sitä muille ihmisille. Vaikka siitä ei todennäköisesti tule enää epidemiaa, viruksen uskotaan olevan riski levitä ihmisiin, jos terroristiryhmä on levittänyt sen tarkoituksella. Tästä syystä Yhdysvaltain hallitus kehittää rokotteita ja lääkkeitä käytettäväksi, jos leviäminen tapahtuu uudelleen. Tässä tutkimuksessa testataan rokoteyrityksen tätä tutkimusta varten valmistaman SARS-rokotteen turvallisuutta ja suojaavia vasteita. Tämä protokolla koskee vaiheen I kliinistä testausta inaktivoidulle, puhdistetulle SARS Coronavirus (CoV) -rokotteelle, joka annetaan alumiinihydroksidi-adjuvantin (aluna) kanssa tai ilman sitä. SARS-CoV-rokotteiden kehittämisen perusteena on tarjota torjuntakeino siinä tapauksessa, että uusi SARS-CoV-epidemia ilmaantuu tai virusta vapautetaan tarkoituksella. Inaktivoidun SARS-CoV-rokotteen on osoitettu indusoivan neutraloivia vasta-aineita, jotka estävät viruksen sitoutumisen reseptoriinsa, ACE2:een. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida: adjuvanttia sisältävän ja adjuvanttittoman, inaktivoidun SARS-CoV-rokotteen kasvavien annosten reaktogeenisyys terveillä nuorilla aikuisilla henkilöillä, joille on annettu ensimmäiset intramuskulaariset (IM) rokotukset tällä rokotteella; saman materiaalin toistuvan IM-antamisen reaktogeenisyys terveille nuorille aikuisille henkilöille kuukauden kuluttua; ja immuunivasteiden kehittyminen ja pysyvyys kasvaville annoksille adjuvanttia ja ei-adjuvanttia, inaktivoitua SARS-CoV-rokottetta 1 ja 5 kuukautta toisen ("tehosterokotuksen") jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida immuunivasteita kullekin rokotteelle 1 kuukausi yhden annoksen jälkeen. Tämä on yksi keskus, vaihe I, avopotilastutkimus inaktivoidun SARS-CoV-rokotteen kasvavien annosten reaktogeenisuudesta (siedettävyydestä ja turvallisuudesta) ja immunogeenisuudesta alumiinihydroksidin adjuvanttina tai ilman sitä. Jokainen rokote ruiskutetaan perus- ja tehosterokotuksina kuukauden välein potilaan ei-dominoivaan hartialihakseen. Osallistujia on 72 tervettä miestä tai ei-raskaana olevaa, ei-imettävää naista, 18-40-vuotiaita Houstonin Texasin alueelta. Tutkimus suoritetaan Baylor College of Medicinessa kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Tämä tutkimus koostuu alustavasta annoksen korotusvaiheesta (1.a, 1.b ja 1.c), jota seuraa annosvertailuvaihe (2) seuraavasti: Vaihe 1a (2,5 mikrogrammaa), 7 koehenkilöä satunnaistettuna luokkaan 1: 3:3 tapa saada 2 annoksen lumelääkehoito, rokote, joka sisältää 2,5 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 2,5 mikrogrammaa antigeenia ja alunaadjuvanttia; Vaihe 1b (5,0 mikrog), 7 koehenkilöä satunnaistettiin 1:3:3 tapaan saamaan 2 annoksen lumelääkehoitoa, rokotetta, joka sisältää 5,0 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 5,0 mikrogrammaa antigeenia ja alunaadjuvanttia; Vaihe 1c (10,0 mikrog), 4 koehenkilöä satunnaistettiin 1:3-tavalla saamaan 2 annoksen lumelääkettä tai rokotetta, jossa on 10 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia; Vaihe 2, 54 koehenkilöä (9 per rokoteryhmä) satunnaistettiin 1:1:1:1:1:1 saamaan rokotteita, jotka sisältävät 2,5, 5,0 tai 10,0 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 2,5 tai 5,0 mikrogrammaa antigeeniä alunalla, tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin kielellä kirjallisesti ja suullisesti.
  • Hän arvioi pystyvän antamaan tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen 18-40 vuoden iässä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat harjoittamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusajan.
  • Hyvä yleisterveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla, anamneesilla ohjatulla fyysisellä tarkastuksella ja laboratorioarvioilla Baylor College of Medicinen määrittämien normaalien rajojen sisällä.
  • Käytettävissä seurantaan kuuden kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka on todettu sairaushistorian tai fyysisen kokeen perusteella.
  • Anafylaksia tai muu merkittävä haittatapahtuma rokotuksen jälkeen.
  • Aiempi tai suunniteltu altistuminen pienille nisäkäseläimille, jotka ovat kotoisin Aasiasta tai joita on aiemmin pidetty aasialaisten eläinten kanssa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Akuutti sairaus (yskä, tukkoisuus, huonovointisuus, ripuli, kuume ja/tai suun lämpötila > 99,5 Fahrenheit-astetta jne.) viikon sisällä suunnitellusta rokotuksesta.
  • Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen lääkkeen, kuten enemmän kuin 5 mg/vrk prednisonia suun kautta tai yli 800 mcg/vrk inhaloitavaa beklometasonia, käyttö 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (esim. vähintään 4 kuusi pakkausta olutta tai vastaavaa säännöllisesti viikossa).
  • Aiempi veren tai verituotteiden saaminen kolmen edellisen kuukauden aikana tai oletettu kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Rokotus elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta tai replikoitumattomalla, inaktivoidulla tai alayksikkörokotteella 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta tai suunnitellaan tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg).
  • Positiivinen serologia vakavan akuutin hengitystiesairauden (SARS) S-proteiinin varalta, jos testaus tehdään.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma), pahanlaatuinen kasvain tai kasvain.
  • Verenvuotohäiriö historian perusteella tai trombosytopenia.
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi.
  • Ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi.
  • saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, loksapiini, tioridatsiini, molindoni, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, karbonaatsiini, karbonaatsiini, divalatsiini, karbatsapiini, trifluoperatsiini, klooriprotsiini, perphenaso, trifluperatsiini, klooriprotikseeniini, tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ilman oireiden kompensoimista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Suunnittelee ilmoittautumista toiseen tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä (kuusi kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1c (10 mcg)
4 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:3 saamaan kahden annoksen lumelääkettä tai rokotetta, jossa oli 10 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos injektiota varten.
Biologinen: SARS-CoV
Koko virusrokote, kasvatettu sertifioiduissa Vero-soluissa ja kaksinkertaisesti inaktivoitu käsittelemällä formaliinilla ja ultraviolettivalolla (UV). Toimitetaan nestemäisenä formulaationa kerta-annospulloissa alumiinihydroksidin kanssa tai ilman adjuvanttia. Ilman alumiinihydroksidia toimitettavat annokset ovat 2,5, 5,0 ja 10,0 mikrogrammaa. Alumiinihydroksidiadjuvantin mukana toimitetut annokset ovat 2,5 ja 5,0 mikrogrammaa.
Kokeellinen: 2 (annosvertailuvaihe)
54 koehenkilöä (9 per rokoteryhmä) satunnaistettiin 1:1:1:1:1:1 saamaan rokotteita, jotka sisälsivät 2,5, 5,0 tai 10,0 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 2,5 tai 5,0 mikrogrammaa antigeeniä alunalla tai lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos injektiota varten.
Biologinen: SARS-CoV
Koko virusrokote, kasvatettu sertifioiduissa Vero-soluissa ja kaksinkertaisesti inaktivoitu käsittelemällä formaliinilla ja ultraviolettivalolla (UV). Toimitetaan nestemäisenä formulaationa kerta-annospulloissa alumiinihydroksidin kanssa tai ilman adjuvanttia. Ilman alumiinihydroksidia toimitettavat annokset ovat 2,5, 5,0 ja 10,0 mikrogrammaa. Alumiinihydroksidiadjuvantin mukana toimitetut annokset ovat 2,5 ja 5,0 mikrogrammaa.
Lääke: Alumiinihydroksidi
Adjuvantti; annettu SARS-CoV-rokotteen kanssa.
Kokeellinen: 1a (2,5 mikrog)
7 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:3:3 saamaan 2 annoksen lumelääkehoitoa, rokotetta, joka sisälsi 2,5 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 2,5 mikrogrammaa antigeeniä ja alunaadjuvanttia.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos injektiota varten.
Biologinen: SARS-CoV
Koko virusrokote, kasvatettu sertifioiduissa Vero-soluissa ja kaksinkertaisesti inaktivoitu käsittelemällä formaliinilla ja ultraviolettivalolla (UV). Toimitetaan nestemäisenä formulaationa kerta-annospulloissa alumiinihydroksidin kanssa tai ilman adjuvanttia. Ilman alumiinihydroksidia toimitettavat annokset ovat 2,5, 5,0 ja 10,0 mikrogrammaa. Alumiinihydroksidiadjuvantin mukana toimitetut annokset ovat 2,5 ja 5,0 mikrogrammaa.
Lääke: Alumiinihydroksidi
Adjuvantti; annettu SARS-CoV-rokotteen kanssa.
Kokeellinen: 1b (5,0 mikrog)
7 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:3:3 saamaan 2 annoksen lumelääkehoitoa, rokotetta, joka sisälsi 5,0 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 5,0 mikrogrammaa antigeeniä ja alunaadjuvanttia.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos injektiota varten.
Biologinen: SARS-CoV
Koko virusrokote, kasvatettu sertifioiduissa Vero-soluissa ja kaksinkertaisesti inaktivoitu käsittelemällä formaliinilla ja ultraviolettivalolla (UV). Toimitetaan nestemäisenä formulaationa kerta-annospulloissa alumiinihydroksidin kanssa tai ilman adjuvanttia. Ilman alumiinihydroksidia toimitettavat annokset ovat 2,5, 5,0 ja 10,0 mikrogrammaa. Alumiinihydroksidiadjuvantin mukana toimitetut annokset ovat 2,5 ja 5,0 mikrogrammaa.
Lääke: Alumiinihydroksidi
Adjuvantti; annettu SARS-CoV-rokotteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja kuvaus.
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua rokotteen tehosteannoksen saamisesta.
5 kuukauden kuluttua rokotteen tehosteannoksen saamisesta.
Seerumin CoV S -proteiinin vasta-aineiden merkittävän nousun esiintymistiheys entsyymikytketyssä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) ja neutralointitesteissä sekä geometristen keskiarvotiitterien (GMT) nousu seerumeissa.
Aikaikkuna: Seulonta, 1 ja 5 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen.
Seulonta, 1 ja 5 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen.
Pyydettyjen pistoskohdan esiintymistiheys ja vakavuus sekä systeemiset merkit ja oireet ja ei-toivotut haittatapahtumat (AE) / SAE.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
1 kuukauden kuluttua ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien seerumin vasta-aineiden esiintymistiheys lisääntyy ja kohoaa geometrisissa keskitiittereissä (GMT), mitattuna neutraloivien vasta-aineiden testeillä ja SARS-CoV S -proteiinia vastaan ​​​​vastaavalla ELISA-testillä.
Aikaikkuna: Kerätty juuri ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukauden iässä (juuri ennen tehosterokotusta).
Kerätty juuri ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukauden iässä (juuri ennen tehosterokotusta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-0021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia