Vaccino contro il coronavirus della SARS (SARS-CoV)

La malattia respiratoria acuta grave (SARS) è una malattia infettiva recentemente emersa che è stata riconosciuta per la prima volta nella provincia di Guangdong, in Cina, nel novembre del 2002. Gli sforzi per prevenire la diffusione di questo virus hanno fermato l'epidemia nel luglio 2003, ma si sono verificati oltre 8.000 casi e quasi 800 persone sono morte. Un nuovo virus, un coronavirus, è stato dimostrato essere la causa e si ritiene che sia un virus di pipistrelli che ha infettato alcuni animali che, a loro volta, hanno infettato le persone e lo hanno trasmesso ad altre persone. Sebbene sia improbabile che diventi nuovamente epidemico, si ritiene che il virus rappresenti un rischio di diffusione tra gli esseri umani se è stato rilasciato intenzionalmente da un gruppo terroristico. Per questo motivo, il governo degli Stati Uniti sta sviluppando vaccini e farmaci da utilizzare se la diffusione dovesse verificarsi di nuovo. Questo studio testerà la sicurezza e le risposte protettive a un vaccino contro la SARS prodotto da un'azienda produttrice di vaccini per questo studio. Questo protocollo riguarda i test clinici di fase I di un vaccino SARS Coronavirus (CoV) inattivato e purificato somministrato con e senza adiuvante di idrossido di alluminio (allume). La logica per lo sviluppo di vaccini contro SARS-CoV è fornire un mezzo di controllo nel caso in cui si verifichi una nuova epidemia di SARS-CoV o vi sia un rilascio deliberato del virus. È stato dimostrato che il vaccino SARS-CoV inattivato induce anticorpi neutralizzanti che bloccano il legame del virus al suo recettore, ACE2. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare: la reattogenicità delle dosi crescenti di vaccino SARS-CoV adiuvato e non adiuvato, inattivato tra soggetti giovani adulti sani sottoposti alle loro prime vaccinazioni intramuscolari (IM) con questo vaccino; reattogenicità di una somministrazione IM ripetuta dello stesso materiale a soggetti giovani adulti sani un mese dopo; e sviluppo e persistenza di risposte immunitarie a dosi crescenti di vaccino SARS-CoV inattivato e non adiuvato 1 e 5 mesi dopo la seconda vaccinazione ("richiamo"). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare le risposte immunitarie a ciascun vaccino 1 mese dopo una singola dose. Si tratta di un singolo centro, Fase I, studio ambulatoriale sulla reattogenicità (tollerabilità e sicurezza) e immunogenicità di dosi crescenti di un vaccino SARS-CoV inattivato con e senza idrossido di alluminio come adiuvante. Ogni vaccino verrà iniettato come vaccinazione primaria e di richiamo a distanza di un mese nel muscolo deltoide non dominante del soggetto. I partecipanti includeranno 72 maschi sani o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 40 anni provenienti dall'area di Houston, in Texas. Lo studio sarà condotto presso il Baylor College of Medicine in 2 fasi sequenziali. Questo studio consiste in una fase preliminare di aumento della dose (1.a, 1.b e 1.c) seguita da una fase di confronto della dose (2) come segue: Fase 1a (2,5 mcg), 7 soggetti randomizzati in un 1: Modo 3:3 per ricevere un regime a 2 dosi di placebo, vaccino contenente 2,5 mcg di antigene e nessun adiuvante, o 2,5 mcg di antigene e allume adiuvante; Fase 1b (5,0 mcg), 7 soggetti randomizzati in modo 1:3:3 per ricevere un regime a 2 dosi di placebo, vaccino contenente 5,0 mcg di antigene e nessun adiuvante, o 5,0 mcg di antigene e adiuvante di allume; Stadio 1c (10,0 mcg), 4 soggetti randomizzati in rapporto 1:3 per ricevere un regime a 2 dosi di placebo o vaccino con 10 mcg di antigene e nessun adiuvante; Fase 2, 54 soggetti (9 per gruppo vaccinale) randomizzati 1:1:1:1:1:1 per ricevere vaccini contenenti 2,5, 5,0 o 10,0 mcg di antigene senza adiuvante o 2,5 o 5,0 mcg di antigene con allume, o placebo.