Вакцина против коронавируса SARS (SARS-CoV)

Тяжелое острое респираторное заболевание (ТОРС) — это недавно появившееся инфекционное заболевание, впервые выявленное в провинции Гуандун, Китай, в ноябре 2002 года. Усилия по предотвращению распространения этого вируса остановили эпидемию в июле 2003 года, но было зарегистрировано более 8000 случаев и почти 800 человек умерли. Было показано, что причиной является новый вирус, коронавирус, и считается, что это вирус летучих мышей, заразивший некоторых животных, которые, в свою очередь, заразили людей и передали его другим людям. Хотя маловероятно, что он снова станет эпидемией, считается, что вирус может передаться людям, если он был преднамеренно выпущен террористической группой. По этой причине правительство США разрабатывает вакцины и лекарства на случай повторного распространения. В этом исследовании будет проверена безопасность и защитные реакции на вакцину против атипичной пневмонии, изготовленную компанией, производящей вакцины для этого исследования. Этот протокол касается клинических испытаний фазы I инактивированной очищенной вакцины против коронавируса (CoV), вводимой с адъювантом гидроксида алюминия (квасцы) и без него. Смысл разработки вакцин против SARS-CoV заключается в обеспечении средств контроля в случае возникновения новой эпидемии SARS-CoV или преднамеренного высвобождения вируса. Было показано, что инактивированная вакцина против SARS-CoV индуцирует нейтрализующие антитела, которые блокируют связывание вируса с его рецептором ACE2. Основными целями исследования являются: оценка реактогенности возрастающих доз адъювантной и неадъювантной инактивированной вакцины против SARS-CoV среди здоровых молодых людей, получивших первую внутримышечную (в/м) вакцинацию этой вакциной; реактогенность повторного в/м введения того же материала здоровым молодым людям через месяц; и развитие и сохранение иммунных ответов на возрастающие дозы адъювантной и неадъювантной инактивированной вакцины против SARS-CoV через 1 и 5 месяцев после второй («бустерной») вакцинации. Вторичной целью этого исследования является оценка иммунного ответа на каждую вакцину через 1 месяц после однократной дозы. Это одноцентровое амбулаторное исследование фазы I реактогенности (переносимости и безопасности) и иммуногенности возрастающих доз инактивированной вакцины против SARS-CoV с гидроксидом алюминия в качестве адъюванта и без него. Каждая вакцина будет вводиться в качестве первичной и повторной вакцинации с интервалом в месяц в недоминирующую дельтовидную мышцу субъекта. Участниками будут 72 здоровых мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 40 лет из Хьюстона, штат Техас. Исследование будет проводиться в Бейлорском медицинском колледже в два последовательных этапа. Это исследование состоит из предварительного этапа повышения дозы (1.a, 1.b и 1.c), за которым следует этап сравнения доз (2) следующим образом: Этап 1a (2,5 мкг), 7 субъектов, рандомизированных в 1: способ 3:3 для получения режима 2 доз плацебо, вакцины, содержащей 2,5 мкг антигена и без адъюванта, или 2,5 мкг антигена и адъюванта Alum; Стадия 1b (5,0 мкг), 7 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:3:3 для получения двух доз плацебо, вакцины, содержащей 5,0 мкг антигена и без адъюванта, или 5,0 мкг антигена и адъюванта из квасцов; Стадия 1c (10,0 мкг), 4 субъекта, рандомизированные в соотношении 1:3 для получения двух доз плацебо или вакцины с 10 мкг антигена и без адъюванта; Стадия 2, 54 субъекта (по 9 на вакцинную группу), рандомизированных в соотношении 1:1:1:1:1:1 для получения вакцин, содержащих 2,5, 5,0 или 10,0 мкг антигена без адъюванта или 2,5 или 5,0 мкг антигена с квасцами, или плацебо.