SARS Coronavirus Vaccine (SARS-CoV)

Alvorlig akut luftvejssygdom (SARS) er en nyligt opstået infektionssygdom, som først blev anerkendt i Guangdong-provinsen, Kina, i november 2002. Bestræbelser på at forhindre spredningen af ​​denne virus stoppede epidemien i juli 2003, men over 8.000 tilfælde var opstået, og næsten 800 mennesker døde. En ny virus, en coronavirus, viste sig at være årsagen, og det menes at være en virus af flagermus, der inficerede nogle dyr, som igen inficerede mennesker, og de gav den til andre mennesker. Selvom det er usandsynligt, at det igen bliver epidemi, menes virussen at være en risiko for spredning til mennesker, hvis den blev frigivet med vilje af en terrorgruppe. Af den grund udvikler den amerikanske regering vacciner og lægemidler til brug, hvis spredning skulle ske igen. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og de beskyttende reaktioner på en vaccine mod SARS lavet af et vaccinefirma til denne undersøgelse. Denne protokol vedrører fase I klinisk afprøvning af en inaktiveret, oprenset SARS Coronavirus (CoV) vaccine administreret med og uden aluminiumhydroxid (Alun) adjuvans. Begrundelsen for udvikling af vacciner mod SARS-CoV er at give et middel til kontrol i tilfælde af, at en ny SARS-CoV-epidemi opstår, eller der er en bevidst frigivelse af virussen. Inaktiveret SARS-CoV-vaccine har vist sig at inducere neutraliserende antistoffer, der blokerer bindingen af ​​virussen til dets receptor, ACE2. De primære formål med undersøgelsen er at vurdere: reaktogeniciteten af ​​eskalerende doser af adjuveret og ikke-adjuveret, inaktiveret SARS-CoV-vaccine blandt raske unge voksne forsøgspersoner, der fik deres første intramuskulære (IM) vaccinationer med denne vaccine; reaktogenicitet af en gentagen IM administration af det samme materiale til raske unge voksne individer en måned senere; og udvikling og persistens af immunresponser på eskalerende doser af adjuveret og ikke-adjuveret, inaktiveret SARS-CoV-vaccine 1 og 5 måneder efter den anden ("booster") vaccination. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunresponser på hver vaccine 1 måned efter en enkelt dosis. Dette er et enkelt center, fase I, ambulant undersøgelse af reaktogeniciteten (tolerabilitet og sikkerhed) og immunogeniciteten af ​​eskalerende doser af en inaktiveret SARS-CoV-vaccine med og uden aluminiumhydroxid som adjuvans. Hver vaccine vil blive injiceret som primær- og boostervaccinationer med en måneds mellemrum i forsøgspersonens ikke-dominante deltamuskel. Deltagerne vil omfatte 72 raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-40 år gamle fra Houston, Texas-området. Undersøgelsen vil blive udført på Baylor College of Medicine i 2 sekventielle faser. Denne undersøgelse består af et foreløbigt dosis-eskaleringstrin (1.a, 1.b og 1.c) efterfulgt af et dosissammenligningstrin (2) som følger: Trin 1a (2,5 mcg), 7 forsøgspersoner randomiseret i en 1: 3:3 måde at modtage et 2-dosis regime af placebo, vaccine indeholdende 2,5 mcg antigen og ingen adjuvans eller 2,5 mcg antigen og alun adjuvans; Trin 1b (5,0 mcg), 7 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3:3 måde til at modtage et 2-dosis regime af placebo, vaccine indeholdende 5,0 mcg antigen og ingen adjuvans eller 5,0 mcg antigen og alun adjuvans; Trin 1c (10,0 mcg), 4 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3-måde til at modtage et 2-dosis-regimen af ​​placebo eller vaccine med 10 mcg antigen og ingen adjuvans; Stadie 2, 54 forsøgspersoner (9 pr. vaccinegruppe) randomiserede 1:1:1:1:1:1 til at modtage vacciner indeholdende 2,5, 5,0 eller 10,0 mcg antigen uden adjuvans eller 2,5 eller 5,0 mcg antigen med alun, eller placebo.