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Parche de lidocaína al 5 % frente a celecoxib de 200 mg en la lumbalgia axial crónica

12 de febrero de 2010 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado y abierto que compara la eficacia y la seguridad del parche de lidocaína al 5 % con 200 mg de celecoxib en pacientes con dolor lumbar axial crónico

Los pacientes que tenían dolor lumbar axial (LBP) con o sin radiación presente durante al menos 3 meses y tenían LBP diario de moderado a severo como fuente principal de dolor participaron en un ensayo clínico de Fase IV para evaluar la eficacia del parche de lidocaína al 5% en comparación con a celecoxib 200 mg en el tratamiento del dolor lumbar axial crónico con y sin radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Beth Page, New York, Estados Unidos
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tuvo dolor lumbar axial con o sin radiación presente durante al menos 3 meses como se define a continuación:

    • Dolor lumbar axial crónico sin radiación: dolor aislado en la parte baja de la espalda axial sin radiación en la nalga o debajo
    • Dolor lumbar axial crónico con radiación: dolor que se irradió a la nalga o hacia abajo. Este grupo de pacientes podría incluir pacientes con componentes radiculares/neuropáticos y no radiculares con un componente de dolor en las piernas <50 %
  2. Tenía lumbalgia diaria moderada a severa como la principal fuente de dolor

  3. Tenía un examen neurológico normal, incluyendo:

    • fuerza motora
    • Examen sensorial en extremidades inferiores
    • Reflejos tendinosos profundos
  4. Tuvo un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas en la frecuencia, el ritmo o la conducción cardíaca
  5. Haber interrumpido el uso de todos los medicamentos analgésicos (incluidos los analgésicos de venta libre [OTC]), la glucosamina y la condroitina antes de la aleatorización (a los pacientes se les permitió el uso limitado de medicamentos analgésicos para indicaciones distintas al dolor no relacionado con el estudio
  6. En la visita inicial, los pacientes se aleatorizaron al tratamiento activo si tenían una puntuación de intensidad de dolor diaria promedio de 5 o más (en una escala de 0 a 10) durante al menos 3 días de los 5 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita inicial; 0 se definió como "sin dolor" y 10 se definió como "dolor tan fuerte como jamás se hubiera imaginado", medido por la Pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI) y registrado en un diario

Criterio de exclusión:

  1. Tenía estenosis espinal con >50% componente de dolor en la pierna
  2. Tenía cualquier otra condición de dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del alivio del dolor lumbar por parte del paciente.
  3. Tenía antecedentes de una o más cirugías de espalda en el año anterior al ingreso al estudio
  4. Tenía una insuficiencia hepática moderada o mayor
  5. Tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  6. Había experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  7. Tenía antecedentes de enfermedad de úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal (GI)
  8. Tomaban medicamentos analgésicos que no se podían suspender durante el estudio. A los pacientes que tomaban estos medicamentos antes del estudio se les pidió que descontinuaran el uso durante la duración del estudio. Los pacientes que usaban analgésicos opioides al ingresar al estudio debían disminuir gradualmente estos medicamentos.
  9. Estaban tomando opioides de acción prolongada u opioides que no se pudieron suspender durante los primeros 5 días del período de lavado
  10. Recibían fluconazol o litio (secundario a los riesgos de interacción farmacológica con celecoxib)
  11. Haber recibido una inyección epidural de esteroides/anestésicos locales en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  12. Haber recibido inyecciones de puntos gatillo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  13. Haber recibido inyecciones de toxina botulínica (Botox) para el dolor lumbar dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  14. Estaban usando un producto que contiene lidocaína que no se puede descontinuar durante el estudio
  15. Estaban usando algún medicamento tópico aplicado a la región lumbar
  16. Había fracasado previamente el tratamiento con el parche analgésico Lidoderm para el dolor lumbar
  17. Haber fracasado previamente en el tratamiento con celecoxib o con dos inhibidores específicos de la COX-2 distintos de celecoxib
  18. Tomaban antiarrítmicos de clase I (p. mexiletina, tocainida)
  19. Tenía antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Lidodermo
Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 parches aplicados una vez al día (cada 24 horas) directamente en el área más dolorosa de la espalda baja
Droga: Lidoderm®
Los pacientes participaron en un período de lavado de 14 días seguido de un período de tratamiento activo de 12 semanas. Los pacientes elegibles se asignaron al azar por igual a uno de dos grupos: parche de lidocaína al 5 % o 200 mg de celecoxib.
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
COMPARADOR_ACTIVO: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), una cápsula oral de 200 mg QD
Droga: Celecoxib
Los pacientes participaron en un período de lavado de 14 días seguido de un período de tratamiento activo de 12 semanas. Los pacientes elegibles se asignaron al azar por igual a uno de dos grupos: parche de lidocaína al 5 % o 200 mg de celecoxib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de intensidad del dolor del BPI (pregunta 5).
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 en la puntuación diaria de la intensidad del dolor según lo medido por las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 en la puntuación de alivio del dolor del BPI (pregunta 8).
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 en las puntuaciones compuestas de PQAS
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 en las puntuaciones compuestas del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Impresión global del investigador del cambio en el dolor lumbar en la semana 12 (o interrupción prematura)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Impresión global del paciente sobre el cambio en el dolor lumbar en la semana 12 (o interrupción prematura)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Evaluación global del investigador de la satisfacción con el tratamiento en la semana 12 (o interrupción prematura)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento en la semana 12 (o interrupción prematura)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron EA (incluida la interrupción debido a EA).
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron evaluación dérmica (solo grupo de lidocaína), pruebas sensoriales de la piel (solo grupo de lidocaína), resultados de pruebas de laboratorio clínico (incluidos análisis de orina, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y neurológicos y peso corporal).
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron concentraciones de lidocaína en plasma (solo grupo de lidocaína).
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7 (Día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EN3220-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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