Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast 5% versus celekoxib 200 mg při chronické axiální bolesti dolní části zad

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové náplasti 5 % s celekoxibem 200 mg u pacientů s chronickou axiální bolestí dolní části zad

Pacienti, kteří měli axiální bolest dolní části zad (LBP) s ozařováním nebo bez něj po dobu alespoň 3 měsíců a měli denní středně těžkou až těžkou LBP jako primární zdroj bolesti, se účastnili klinické studie fáze IV, aby se posoudila účinnost lidokainové náplasti 5 % ve srovnání na celekoxib 200 mg při léčbě chronického axiálního LBP s ozařováním a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Beth Page, New York, Spojené státy
      • Tonawanda, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl axiální LBP s nebo bez radiace po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno níže:

    • Chronická axiální LBP bez ozařování: bolest izolovaná do axiální dolní části zad bez ozařování do hýždí nebo níže
    • Chronická axiální LBP s radiací: bolest, která vyzařuje do hýždí nebo níže. Tato skupina pacientů by mohla zahrnovat pacienty s radikulární/neuropatickou a neradikulární složkou se složkou bolesti nohou <50 %
  2. Denně měl střední až těžký LBP jako primární zdroj bolesti

  3. Měl normální neurologické vyšetření, včetně:

    • Síla motoru
    • Senzorické vyšetření dolních končetin
    • Hluboké šlachové reflexy
  4. Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  5. Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik), glukosaminu a chondroitinu před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené používání analgetik pro jiné indikace než bolest mimo studii
  6. Při vstupní návštěvě byli pacienti randomizováni k aktivní léčbě, pokud měli průměrné denní skóre intenzity bolesti 5 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou; 0 byla definována jako „žádná bolest“ a 10 byla definována jako „bolest tak hrozná, jakou si kdy dokázal představit“, jak bylo změřeno otázkou 5 přehledu Brief Pain Inventory (BPI) a zaznamenáno do deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl spinální stenózu s >50% složkou bolesti nohou
  2. Měl jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval pacientské hodnocení úlevy LBP
  3. Měl v anamnéze jednu nebo více operací zad do 1 roku od vstupu do studia
  4. Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
  5. Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  6. Měl(a) astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  7. Měl v minulosti peptický vřed a/nebo gastrointestinální (GI) krvácení
  8. Užívali analgetika, která nemohla být během studie vysazena. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
  9. Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné přerušit během prvních 5 dnů vymývacího období
  10. dostávali flukonazol nebo lithium (sekundární k riziku lékové interakce s celekoxibem)
  11. Dostal epidurální steroid/lokální anestetikum během 4 týdnů před vstupem do studie
  12. Dostal injekce spouštěcího bodu během 2 týdnů před vstupem do studie
  13. Dostal injekce botulotoxinu (Botox) pro LBP během 6 měsíců před vstupem do studie
  14. Používali produkt obsahující lidokain, který nelze během studie přerušit
  15. Používali jakoukoli topickou medikaci aplikovanou na dolní část zad
  16. Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm pro LBP
  17. Dříve selhala léčba celekoxibem nebo dvěma jinými specifickými inhibitory COX-2 než celekoxib
  18. Užívali jste antiarytmika I. třídy (např. mexiletin, tokainid)
  19. Během posledních 3 let měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidoderm
Lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 náplasti aplikované jednou denně (q24h) přímo na nejbolestivější oblast kříže
Lék: Lidoderm®
Pacienti se účastnili 14denního vymývacího období, po kterém následovalo 12týdenní období aktivní léčby. Vhodní pacienti byli randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou skupin: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg.
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna 200mg perorální tobolka QD
Lék: Celekoxib
Pacienti se účastnili 14denního vymývacího období, po kterém následovalo 12týdenní období aktivní léčby. Vhodní pacienti byli randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou skupin: lidokainová náplast 5 % nebo celekoxib 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v BPI průměrného skóre intenzity bolesti (otázka 5).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2., 4., 6., 8. a 12. týdne v denním skóre intenzity bolesti měřené otázkami 3, 4, 5 a 6 BPI
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Průměrná změna skóre úlevy od bolesti BPI od výchozí hodnoty do 2., 4., 6., 8. a 12. týdne (otázka 8).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdnů 2, 4, 6, 8 a 12 ve složeném skóre PQAS
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2., 4., 6., 8. a 12. týdne ve složeném skóre Oswestry Disability Index
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Globální dojem výzkumníka o změně LBP ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Pacientův globální dojem změny LBP ve 12. týdnu (nebo předčasné přerušení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou ze strany výzkumníka ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Globální hodnocení pacientovo spokojenosti s léčbou ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky (včetně přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo dermální hodnocení (pouze skupina s lidokainem), kožní senzorické testování (pouze skupina s lidokainem), výsledky klinických laboratorních testů (včetně analýzy moči, měření vitálních funkcí, fyzikálních a neurologických vyšetření a tělesné hmotnosti).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo plazmatické koncentrace lidokainu (pouze skupina s lidokainem).
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7 (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3220-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Lidoderm®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení