Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-pleister 5% versus Celecoxib 200 mg bij chronische axiale lage rugpijn

12 februari 2010 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïnepleister 5% wordt vergeleken met celecoxib 200 mg bij patiënten met chronische axiale lage-rugpijn

Patiënten die axiale lage rugpijn (LBP) hadden met of zonder bestraling gedurende ten minste 3 maanden en die dagelijks matige tot ernstige lage rugpijn (LBP) als primaire pijnbron hadden, namen deel aan een fase IV klinische studie om de werkzaamheid van lidocaïnepleister 5% vergeleken met aan celecoxib 200 mg bij de behandeling van chronische axiale lage rugpijn met en zonder bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Beth Page, New York, Verenigde Staten
      • Tonawanda, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had axiale lage rugpijn met of zonder straling gedurende ten minste 3 maanden zoals hieronder gedefinieerd:

    • Chronische axiale lage rugpijn zonder uitstraling: pijn geïsoleerd naar de axiale lage rug zonder uitstraling naar de bil of daaronder
    • Chronische axiale lage rugpijn met uitstraling: pijn die uitstraalt naar de bil of daaronder. Deze patiëntengroep kan patiënten omvatten met radiculaire/neuropathische en niet-radiculaire componenten met beenpijncomponent <50%
  2. Had dagelijks matige tot ernstige lage rugpijn als primaire bron van pijn

  3. Had een normaal neurologisch onderzoek, waaronder:

    • Motorische kracht
    • Sensorisch onderzoek in de onderste ledematen
    • Diepe peesreflexen
  4. Had een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen in hartslag, ritme of geleiding
  5. Had het gebruik van alle pijnstillende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers [OTC]), glucosamine en chondroïtine gestaakt voorafgaand aan randomisatie (patiënten mochten beperkt gebruik van pijnstillende medicijnen gebruiken voor andere indicaties dan niet-onderzoekspijn
  6. Bij het basisbezoek werden patiënten gerandomiseerd naar actieve behandeling als ze een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore hadden van 5 of hoger (op een schaal van 0 tot 10) gedurende ten minste 3 dagen van de 5 opeenvolgende dagen direct voorafgaand aan het basisbezoek; 0 werd gedefinieerd als "geen pijn" en 10 werd gedefinieerd als "pijn zo erg als ooit gedacht" zoals gemeten door vraag 5 van de Brief Pain Inventory (BPI) en vastgelegd in een dagboek

Uitsluitingscriteria:

  1. Had spinale stenose met> 50% beenpijncomponent
  2. Had een andere chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling door de patiënt van LBP-verlichting zou verstoren
  3. Had een voorgeschiedenis van een of meer rugoperaties binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  4. Had een matige of ernstigere leverfunctiestoornis
  5. Had een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van <30 ml/min)
  6. Had astma, urticaria of allergische reacties gehad na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  7. Had een voorgeschiedenis van maagzweren en/of gastro-intestinale (GI) bloedingen
  8. Slikten pijnstillende medicijnen die tijdens het onderzoek niet konden worden stopgezet. Patiënten die deze medicijnen voorafgaand aan het onderzoek gebruikten, moesten het gebruik voor de duur van het onderzoek staken. Patiënten die bij aanvang van de studie opioïde analgetica gebruikten, moesten deze medicijnen afbouwen.
  9. namen langwerkende opioïden of opioïden die niet konden worden stopgezet gedurende de eerste 5 dagen van de wash-outperiode
  10. Kreeg fluconazol of lithium (secundair aan de risico's van geneesmiddelinteractie met celecoxib)
  11. Had binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een injectie met epidurale steroïden/lokale verdoving gekregen
  12. Had triggerpoint-injecties ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  13. Botulinumtoxine (Botox)-injecties voor LBP gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  14. We gebruikten een lidocaïnebevattend product dat tijdens het onderzoek niet kan worden stopgezet
  15. We gebruikten actuele medicatie die op de lage rug werd aangebracht
  16. Had eerder een mislukte behandeling met Lidoderm-pijnstillende pleister voor lage rugpijn
  17. Eerder mislukte behandeling met celecoxib of met twee andere COX-2-specifieke remmers dan celecoxib
  18. Slikten klasse I anti-aritmica (bijv. mexiletine, tocaïnide)
  19. Had een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lidoderm
Lidocaïne pleister 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 pleisters eenmaal daags (24 uur per dag) rechtstreeks aangebracht op het meest pijnlijke gebied van de onderrug
Geneesmiddel: Lidoderm®
Patiënten namen deel aan een uitwasperiode van 14 dagen gevolgd door een actieve behandelingsperiode van 12 weken. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gelijk verdeeld over een van twee groepen: lidocaïnepleister 5% of celecoxib 200 mg.
Andere namen:
  • Lidocaïne pleister 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), één orale capsule van 200 mg QD
Geneesmiddel: Celecoxib
Patiënten namen deel aan een uitwasperiode van 14 dagen gevolgd door een actieve behandelingsperiode van 12 weken. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gelijk verdeeld over een van twee groepen: lidocaïnepleister 5% of celecoxib 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in BPI gemiddelde pijnintensiteitsscore (vraag 5).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in dagelijkse pijnintensiteitsscore zoals gemeten door vraag 3, 4, 5 en 6 van de BPI
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in BPI-pijnverlichtingsscore (vraag 8).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in samengestelde PQAS-scores
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 in samengestelde Oswestry Disability Index-scores
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Investigator's Global Impression of Change in LBP in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Algemene indruk van de patiënt van verandering in LBP in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Globale beoordeling door de onderzoeker van de tevredenheid over de behandeling in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Algemene beoordeling door de patiënt van tevredenheid over de behandeling in week 12 (of voortijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten AE's (inclusief stopzetting vanwege AE's).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de huid (alleen lidocaïnegroep), huidsensorische testen (alleen lidocaïnegroep), klinische laboratoriumtestresultaten (inclusief urineonderzoek, metingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken en lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten plasmalidocaïneconcentraties (alleen lidocaïnegroep).
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)
Bezoek - V2 (Dag 0), V3 (Dag 14), V4 (Dag 28), V5 (Dag 42), V6 (Dag 56), V7 (Dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EN3220-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen