Plaster z lidokainą 5% w porównaniu z celekoksybem 200 mg w przewlekłym osiowym bólu krzyża
Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo plastra z lidokainą 5% z celekoksybem w dawce 200 mg u pacjentów z przewlekłym osiowym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Beth Page, New York, Stany Zjednoczone
-
Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miał osiowe LBP z lub bez promieniowania obecne przez co najmniej 3 miesiące, jak określono poniżej:
- Przewlekły osiowy LBP bez promieniowania: ból izolowany do osiowej dolnej części pleców bez promieniowania do pośladka lub poniżej
- Przewlekły osiowy LBP z promieniowaniem: ból promieniujący do pośladka lub poniżej. Ta grupa pacjentów może obejmować pacjentów z objawami korzeniowymi/neuropatycznymi i niekorzeniowymi ze składnikiem bólu kończyn dolnych <50%
- Miał codzienne umiarkowane do ciężkiego LBP jako główne źródło bólu
Miał normalne badanie neurologiczne, w tym:
- Siła silnika
- Badanie sensoryczne kończyn dolnych
- Głębokie odruchy ścięgniste
- Miał prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
- Przestał stosować wszystkie leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty), glukozaminę i chondroitynę przed randomizacją (pacjentom pozwolono na ograniczone stosowanie leków przeciwbólowych ze wskazań innych niż ból niezwiązany z badaniem
- Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia, jeśli średnia dzienna ocena natężenia bólu wynosiła 5 lub więcej (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 dni z 5 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową; 0 zdefiniowano jako „brak bólu”, a 10 zdefiniowano jako „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, jak zmierzono w pytaniu 5 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i odnotowano w dzienniku
Kryteria wyłączenia:
- Miał zwężenie kanału kręgowego z >50% komponentą bólu nogi
- Występował jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy, który w opinii badacza zakłócałby ocenę pacjenta dotyczącą złagodzenia LBP
- Miał historię jednej lub więcej operacji kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Miał umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby
- miał ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- doświadczył astmy, pokrzywki lub reakcji alergicznych po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Miał wcześniejszą historię choroby wrzodowej i / lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
- Przyjmowali leki przeciwbólowe, których nie można było odstawić podczas badania. Pacjenci przyjmujący te leki przed badaniem musieli zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania. Pacjenci stosujący opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki tych leków.
- Przyjmowali długo działające opioidy lub opioidy, których nie można było odstawić w ciągu pierwszych 5 dni okresu wymywania
- Otrzymywali flukonazol lub lit (wtórne do ryzyka interakcji lek-lek z celekoksybem)
- Otrzymał zastrzyk ze sterydu zewnątrzoponowego/środka miejscowo znieczulającego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Otrzymał zastrzyki w punkcie spustowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej (Botox) w celu LBP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Używali produktu zawierającego lidokainę, którego nie można odstawić podczas badania
- Czy stosowano miejscowe leki stosowane w okolicy dolnej części pleców
- Wcześniej nieudane leczenie plastrem przeciwbólowym Lidoderm na LBP
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia celekoksybem lub dowolnymi dwoma specyficznymi inhibitorami COX-2 innymi niż celekoksyb
- Przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy I (np. meksyletyna, tokainid)
- Miał historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lidoderma
Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plastry nakładane raz dziennie (co 24 godziny) bezpośrednio na najbardziej bolesny obszar dolnej części pleców
|
Pacjenci uczestniczyli w 14-dniowym okresie wymywania, po którym następował 12-tygodniowy okres aktywnego leczenia.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna kapsułka doustna 200 mg QD
|
Pacjenci uczestniczyli w 14-dniowym okresie wymywania, po którym następował 12-tygodniowy okres aktywnego leczenia.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb 200 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej punktacji natężenia bólu BPI (pytanie 5).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w dziennym wyniku natężenia bólu mierzona za pomocą pytań 3, 4, 5 i 6 BPI
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w wyniku BPI w zakresie łagodzenia bólu (pytanie 8).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w złożonych wynikach PQAS
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 w złożonych wynikach Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zmian w LBP w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany w LBP u pacjenta w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia dokonana przez badacza w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Ogólna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w 12. tygodniu (lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (w tym przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały ocenę skóry (tylko grupa z lidokainą), skórne testy sensoryczne (tylko grupa z lidokainą), kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (w tym analizę moczu, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i neurologiczne oraz masę ciała).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały stężenie lidokainy w osoczu (tylko grupa z lidokainą).
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyta - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Lidokaina
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3220-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .